重磅！国家集采再出手，3D打印“定制化”人工关节首次进入文件表述

新闻信源来自于新华社：人工关节集采接续采购将启动

国家组织人工关节集中带量采购周期即将期满，国家组织高值医用耗材联合采购办公室日前发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告》，将开展人工关节集采协议期满接续采购。

此次人工关节集采协议期满接续采购产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节，含增材制造技术（即3D打印）类产品。

根据股骨头和髋臼内衬材质组合，髋关节产品系统分为三个产品系统类别开展接续采购，其中陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统最高有效申报价为8506元、陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统最高有效申报价为8480元、合金-聚乙烯类髋关节产品系统最高有效申报价为8306元。膝关节作为一个产品系统类别开展接续采购，最高有效申报价为6877元。

此次接续采购周期为3年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。采购周期内医疗机构每年应完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格供应，直至采购周期届满。

申报企业须于2024年5月21日上午8:30前在国家医保服务平台-国家组织高值医用耗材集中采购信息填报系统中确认此次接续采购的产品系统，完成企业申报工作。

此前，首次国家组织人工关节集采髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，并于2022年上半年落地。

（记者彭韵佳）

AM易道点评：

此次人工关节集采是在之前采购协议期满后的续约。早在２年前人工关节就已经将3D打印产品纳入采购范围。而定制式增材产品自愿参与这个表述是首次提及！

需要指出的是，定制式的3D打印人工关节与用增材制造生产的批量型号人工关节在医疗监管方面是两种表述。定制式的增材人工关节往往仅适用于「疑难杂症」的复杂病例，这可以发挥增材柔性化生产的优势，更好地满足患者个性化需求，提高匹配度和术后康复效果，从而提升患者满意度和产品溢价能力。

集采这件事要分两方面看，一方面，集采将为3D打印人工关节打开更大市场规模，有利于企业快速上量，增大营收，规模化发展。另一方面，大幅降价也意味着企业利润空间被大幅压缩，对新进入的3D打印医疗器械企业是一个严峻考验。

需要指出的是，与传统铸造工艺不同，3D打印技术的成本弹性相对较小，规模化生产带来的成本下降空间有限。这主要是因为3D打印工艺的单件生产成本中，设备折旧、材料费用占比较高，受产量影响相对较小。因此，寄望通过规模效应大幅降低3D打印人工关节成本的想法可能难以实现。

AM易道认为，企业自愿参与定制式3D打印人工关节的降价幅度小于增材制造生产的批量型号人工关节，定制化上量之后，会倒逼企业将定制式的研制交付流程极大的标准化。