天然最匹配却被临床冷落：硅胶3D打印在医疗领域的“冰与火”困境

当我们审视硅胶3D打印的发展历程时，会发现航空航天、助听器、消费电子和软体机器人领域的采用速度明显更快。

而现有的医疗健康应用仍集中在培训模型、手术仿真模型和早期研究阶段。

当我们知道其他3D打印技术已经在植入物、规模化销售的医疗器械以及临床医生或医院的日常工具包中找到了自然而然的用武之地时，就会发现一个相当矛盾的现象，那个看似天然适合硅胶增材制造的领域，恰恰是采用态度最为谨慎的领域。

这篇观点文章正好提供了一个机会，来剖析其中的原因，也看看究竟是谁在构建能够改变这一格局的生态系统。谁在构建这一领域，市场更新到了什么程度？

尽管存在这些障碍，一小批坚定执着的公司仍花费了多年时间构建硅胶增材制造的技术和商业基础。

这一领域的格局已经成熟，但即便在医疗健康领域，也远未进入主流。

Lynxter来自法国，今年迎来创立十周年，是该领域全球公认的领导者。

公司于2016年在巴斯克地区成立，其故事从一开始就植根于医疗健康，联合创始人托马斯·巴蒂涅最早的实验包括用一台改装打印机，为图卢兹Rangueil大学医院的伤口愈合研究生产原型敷料。

十年后，Lynxter的S300X LIQ21|LIQ11型号能够加工通过ISO 10993-05认证的医用级RTV2硅胶。

其设备如今已安装到巴黎AP-HP的PRIM3D平台内部。PRIM3D是一个嵌入医院内部的增材制造中心，致力于开发新一代医学模拟器，以减少外科培训中对尸体和动物的依赖。

该公司目前业务覆盖43个国家，同时活跃于航空航天和医疗领域。

Spectroplast来自瑞士，是苏黎世联邦理工学院的衍生企业，成立于2018年，采取的是化学优先的方法。

其专有的SAM技术使用光固化硅胶生产100%纯硅胶零件，其分辨率和表面质量是挤出工艺难以企及的。

作为合同制造商运营，它完全免除了客户的工艺负担。

其TrueSil材料系列已获得ISO生物相容性认证，而助听器领域，包括助听器和定制听力防护，一直是它最有力的临床切入点之一。

2024年末完成了A轮融资，投资方包括AM Ventures和HZG Group。

3Deus Dynamics来自法国，将其整个业务围绕医疗健康和航空航天构建。

它不销售设备，而是直接将成品硅胶解剖模型，包括血管、心脏和患者特异性模型，交付给医院采购部门。

它是少数几家已经消化了硅胶增材制造工艺复杂性、让临床医生完全无需操心的公司之一。

Axtra3D来自美国，于2025年4月进入硅胶增材制造领域，推出了与Spectroplast合作开发的TrueSilX50。

据报道，TrueSilX50是第一种通过光聚合工艺加工的100%纯硅胶材料。

该材料与其Lumia X1 HPS平台兼容，符合ISO 10993生物相容性标准，主要面向解剖模型、可穿戴医疗设备和血管模型。

这虽然不是其核心产品，但却是迈向可扩展、可量产级硅胶增材制造的重要一步。

InnovatiQ来自德国，前身为German RepRap，现隶属于Arburg集团，多年来一直通过其LAM技术，也就是液体增材制造技术，加工液态硅橡胶。

其LiQ320已商业化，并与医用级LSR配方兼容。

Prayasta来自印度，正在攻克最艰难的问题，植入级硅胶。

其Silimac P250采用红外激光固化工艺，能够加工对传统硅胶打印机而言粘度过高的材料，目标应用是个性化乳房假体，并进一步拓展到一系列软组织植入物。

该公司正在与印度科学研究院合作，以弥合研究与临床部署之间的差距。

硅胶3D打印能在哪些方面改变患者预后？

我们不必悲观。当我们看到过去十年进入这一领域的公司数量与关闭业务的公司数量之比时，不得不承认确实取得了一些进展。

但为什么硅胶3D打印在临床环境中的采用仍然举步维艰？有以下几个叠加的因素可以解释这一点。

针对软组织植入材料的监管负担格外严苛。

从一个技术上成功的硅胶3D打印零件，到获得审批、可医保报销的医疗器械，这条道路漫长且充满不确定性。

III类医疗器械分类管辖着大多数植入部件，除了生物相容性数据之外，还需要临床证据。

医保报销体系也还没有跟上，本期医疗健康3D打印专刊的档案文件有助于理解其中的原因。

硅胶增材制造工艺的标准化尚不存在。

在钛合金粉末床熔融或基于光聚合的牙科打印领域，已有记录在案且经过验证的工作流程可供医院采购委员会和质量保证团队评估。

而硅胶增材制造没有等效的工艺标准化。每家供应商的方法生产的零件在测试中表现各异。缺乏共同的技术语言使临床验证更加困难，也拖慢了医疗体系内的采用速度。

材料的特性既是最大优势，也是最大挑战。硅胶的柔软性、弹性和透明性恰恰是它被用于植入物和模拟器的原因，但同样的特性也使质量控制变得困难。

医疗机构的装备水平也是一个障碍，它们尚不足以或并非总能将这项技术内部消化。

AP-HP的PRIM3D模式之所以引人注目，恰恰是因为它的特殊性，一个嵌入大型医院网络、配备专业人员专职运作的增材制造平台。

大多数临床环境没有这样的基础设施。希望使用硅胶增材制造的医院目前依赖外部服务提供商，这增加了交付周期，限制了定制化程度，也使这项技术对原本可能指定使用它的临床医生而言不可见。

对于大多数使用场景而言，工作流程尚未达到床旁即时制造的水平。

Spectroplast实现的硅胶3D打印应用。图片来源：Spectroplast。

市场走向何方？

Your Liner，由个体患者扫描数据3D打印的硅胶假肢接受腔衬套。由瑞士公司MotionTech生产（来源：MotionTech）

在上述约束条件下，有几个应用类别值得密切关注。

在外科培训与术前规划这个方向，硅胶3D打印已经取得最明确的进展。

PRIM3D和Lynxter的合作就是一个有力例证。用硅胶打印的解剖模型能够以刚性聚合物模型无法实现的方式，忠实地复现组织质地、柔顺性和触觉行为。

用于血管外科培训的硅胶主动脉、用于介入心脏病学的心脏仿真模型、用于麻醉实践的儿科气道模型，都已在领先的医院中心活跃使用。

这些应用不需要植入级的监管审批。它们是培训工具和规划辅助手段，这大大降低了门槛。

3Deus Dynamics将其整个商业模式都构建在这一类别之上。

定制化体外假肢与面部修复体是另一个方向。体外假体，包括耳、鼻、面部重建和义眼，长期以来都是通过传统模具铸造法用硅胶制造的。

增材制造在这里提供了真正的工作流程优势。数字扫描加上硅胶3D打印，消除了反复铸造和修整的过程，压缩了交付周期，并能生产出模具无法实现的几何形状。

软组织植入物和接触式器械也值得关注。硅胶的生物相容性已通过数十年来在植入物中的使用，包括乳房假体、人工耳蜗外壳和心血管密封件，得到充分验证。

问题在于，增材制造能否生产出具备监管机构所要求的尺寸精度、表面质量和长期机械稳定性的植入级硅胶。

Prayasta正在攻克材料科学方面的问题。Spectroplast的TrueSil系列正在朝着更广泛的生物相容性ISO认证迈进。

可穿戴和监测设备代表着一个快速增长的应用空间，包括柔性电子、患者佩戴的传感器、药物递送贴片和矫形软性接口。

硅胶的皮肤安全特性，加上增材制造的设计自由度，使得刚性外壳无法实现的贴合几何形状成为可能。

Axtra3D明确将可穿戴医疗设备列为TrueSilX50的关键应用。这一类别在监管框架上比植入物宽松，可能成为硅胶增材制造在医疗健康领域最快的商业化路径。

制药和芯片实验室应用也不能忽略。微流控设备，用于诊断、药物测试和研究，通常由PDMS制成，也就是聚二甲基硅氧烷，它是硅胶的一种变体。

以3D打印方式制造带有内部通道、膜结构和集成流量控制元件的此类结构，是学术界和工业界的一个活跃研究领域。

医疗健康领域的硅胶3D打印正处于一个过渡时刻，比五年前更加成熟，但前路依然漫长。

积极的信号是真实的，投资正在流入，新的材料系统正在拓展可打印的范围，医院基础设施也开始出现。

虽然Lynxter的十周年给了我们充分的乐观理由，但在监管框架、医保报销和工艺标准化方面仍有大量工作要做。

事实是，这一领域的大多数技术供应商规模较小，对临床决策的影响力有限。

要改变这一局面，他们需要超越材料生物相容性验证，走向全面的临床级制造资质认证，与医院合作伙伴一起主动与监管机构沟通，并构建能够在医院预算现实中运转的经济模式，所有这些我们都在本期3D ADEPT Mag的档案文件中进行了讨论。

本篇观点文章首发于3D ADEPT Mag 2026年3月/4月版。