Providence 3D打印多孔钛颈椎融合植入物获FDA 510(k)许可，首批商业手术完成

Providence Medical Technology公司的CORUS后路颈椎稳定系统3D-T（CORUS Posterior Cervical Stabilization System 3D-T，CORUS PCSS 3D-T）拿到了美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。

这是一款通过增材制造（AM）以多孔钛制成的后路颈椎融合（PCF）植入物，也是CORUS PCSS的下一代版本。

随后，加利福尼亚州和弗吉尼亚州的外科医生已经用这款器械完成了首批商业手术。

该器械适用于颈椎退行性椎间盘疾病患者，作为PCF的补充来稳定脊柱节段，并通过后路手术入路置于脊柱两侧。

它保留了早期CORUS PCSS的核心设计，又增加了一种以松质骨（骨内海绵状组织）为模型开发的专有钛点阵结构，孔隙率和孔径与已发表的骨长入研究相一致。

据该公司介绍，这种点阵结构可以均匀分散载荷，并在融合发生时提供结构支撑。

Providence Medical Technology联合创始人、医学博士布鲁斯·麦考马克（Bruce McCormack）表示，「后路颈椎融合取决于骨与植入物界面发生的情况，而植入物的每一个细节在这个狭小且要求严苛的空间中都至关重要。」

他接着说，「借助CORUS PCSS 3D-T，我们保留了外科医生已经信赖的技术，并为骨提供了可供长入的多孔点阵结构，其表面积是原始机加工植入物的1.5倍，表面粗糙度是后者的8倍，同时器械内部还有空间可填充植骨材料。」

早期的CORUS PCSS曾在一项随机临床试验（NCT04229017）中接受评估。

当与多节段前路融合联合使用时，与单纯前路融合相比，它在12个月和24个月时的融合率更高，两年手术翻修率也显著更低。

中期结果于2025年5月发表在《Spine》期刊上。

那3D打印版本有没有同样的临床数据？Providence还没有报告3D打印版本的可比临床结局，现在还不能替它下结论。

Providence Medical Technology总裁兼首席执行官莱恩·梅杰（Lane Major）表示，「CORUS有脊柱领域罕见的1级证据支持，而3D-T将外科医生日益期待的多孔钛带到了这一经过验证的基础上。」

10月29日公布的首批商业手术里，一例由骨科脊柱外科医生、医学博士莫辛·菲达伊（Mohsin Fidai）在洛杉矶的Adventist Health White Memorial医院完成，另一例由医学博士阿比利奥·雷斯（Abilio Reis）在弗吉尼亚州梅卡尼克斯维尔（Mechanicsville）的Bon Secours Memorial Regional Medical Center完成。

Providence的此次更新改变了有临床记录的植入物的制造方式，同时保留了外科医生的使用方式。

脊柱植入物公司Centinel Spine在2018年走了类似路线，当时其FLX Platform获得FDA 510(k)许可。

该平台是一系列3D打印全钛融合器械。

Centinel Spine公司首席执行官约翰·维斯康西（John Viscogliosi）把FLX描述为公司STALIF技术的下一次演进，将STALIF设计带入全钛点阵结构选项，让外科医生能用同一套器械搭配多种植入物材料使用。

与Providence一样，Centinel将既有设计带入3D打印钛点阵结构，同时为外科医生提供连续性。Centinel的做法是共享器械套装，Providence的做法则是保留手术技术。

主要区别在于解剖入路，FLX器械从脊柱前方稳定椎体，而3D-T通过后路置入。

对Providence而言，该策略建立在一个拥有随机试验数据支持的前代产品之上。