从30到60+：BellaSeno可吸收3D打印乳房支架在澳临床加速，预计8月底患者数翻倍

德国医疗科技公司BellaSeno正在开发可能改变乳房修复与隆胸手术标准的技术方案。

通过结合生物材料、增材制造与专有支架设计，该公司已研发出可吸收植入物，能够促进乳房组织再生。

尽管我们已持续关注该公司数年的发展进程，其最新里程碑表明BellaSeno的方案已接近市场准入阶段。

作为在澳大利亚进行的持续临床试验的一部分，目前已有30名女性成功使用BellaSeno的可吸收3D打印支架接受了修复性乳房手术。

其中19名女性参与了该公司于2021年至2023年间开展的首次人体临床研究。

另外11名澳大利亚患者作为BellaSeno关键临床试验的一部分接受了3D打印乳房支架，该试验于2026年1月启动。

该公司报告称，还有数十名女性也参与了这项试验。

公司预计到8月底，总患者数将超过60。

今年五月，由外科医生兼首席研究员Anand Deva教授在某美学外科会议上公布的该试验结果显示，未见支架相关并发症，患者自述满意度很高。

从可量化指标来看，该队列两年后的平均乳房体积保留率达83%，且组织触感自然。

「几年后查看这些患者接受支架植入后的MRI扫描时，临床医生会表示他们看到的只是正常的乳房组织，」Deva教授说。

早期结果还显示，19个患者没有一个出现支架相关的并发症，包括包膜挛缩、感染、坏死、钙化、油囊肿、甚至支架移除，统统没有。患者满意度很高。

这些支架完全由医用级聚己内酯制成，这是一种可生物降解的聚酯，已应用于可吸收缝线等医疗领域。

通过3D打印技术，该公司能够将该材料塑造成复杂支架，这些支架经工程化设计以「引导组织形成」。

换言之，支架具有多孔结构，使天然组织能够生长并在1至2年内逐渐取代打印结构。

在手术过程中，根据患者解剖结构定制的3D打印植入物被置入体内，并接种患者自身的脂肪细胞。

脂肪可保护支架并促进组织生长。

当然啦，这只是早期的结果，属于初步阶段。

所以关键试验就是要搞更大规模、更长期的数据，监管机构批不批，就看这个了。

你想想看，一个完全可降解的支架，省去了永久性植入物的那些长期责任，这正是试验数据得在更大规模上证明的东西。

如果关键试验能证实早期的那批安全性和体积保留效果，BellaSeno就有足够的临床证据去主要市场提交监管申请了。

当然，能不能拿到监管批准，能不能商业化，还得看数据经不经得起考验，还有公司在目标市场推进审批的速度。

那现在这个领域证据积累到什么程度了呢？

看看另一家公司Conexeu Sciences就知道了。

这家公司2026年5月在纳斯达克上市，那时候还处于临床前阶段，连人体安全数据都没有。

它都能上市，说明再生乳房设备这个领域真的还在非常早期的阶段。

相比之下，BellaSeno已经有了两年的人体结果数据，虽然规模有限，但已经是少数几家有发表临床结果的开发商了。

再往前看，法国的Lattice Medical早在2022年10月就做了它那个Mattisse设备的首次人体植入，现在正在搞个叫TIDE的临床研究，目标招募50个患者。

但到现在还没拿到CE标志。

这么一比，BellaSeno今年1月启动的关键试验，监管路径大概需要多长时间，心里就有个谱了。

目前，该公司正在通过临床研究为其创新技术积累证据，同时开始着手商业化和扩大临床准入。

正如BellaSeno联合创始人兼首席执行官Mohit P. Chhaya博士所言，「再生软组织手术已不再是未来概念。已有数十名患者接受了这些手术，还有更多患者将作为人体临床研究的一部分接受治疗，这些手术正在当下的手术室里进行。」