法国ANSM首发药品生产许可：MB Therapeutics用3D打印药筒推进医院药房个性化口服药

ANSM，也就是法国国家药品与健康产品安全局，刚给一家叫MB Therapeutics的法国初创公司开了张药品生产许可。

有了这张许可，这家公司就能生产一种半固体中间产品，装进药筒里，用来3D打印固体口服药。

MB Therapeutics说自己是头一个做到这一步的。

但另一家芬兰公司CurifyLabs其实早就在供应符合GMP生产的辅料基料，药剂师拿那些基料和活性成分混在一起用。

标准剂量的药，满足不了儿童、老年患者这些脆弱人群的需求。

他们通常要定制剂量，更需要容易吞服的口服剂型。

MB Therapeutics的办法是，先把专利药筒做成标准化药品，按GMP来制造。

个性化发生在后面的护理点，也就是医院药房。

他们专门为医院药房设计的3D打印机，会使用这些药筒，按每位患者需要的精确剂量，现场打印出口服剂型。

公司说，这套模式从药筒生产到打印过程，质量和可追溯性都有保障。

ANSM的这次授权，等于确认了MB Therapeutics的申报文件，包括质量体系和基础设施，都符合药品生产场所的要求。

药剂师兼质量总监曼侬·佩雷斯博士说，除了精确的剂量调整和药房内的快速可用性，3D打印还能提供适应性剂型。

比如个性化的分散型和口腔分散型制剂。

不过话说回来，拿到监管许可只是第一道坎，市场准入是另一道坎。

我们之前在关于欧洲3D打印报销路径的专题报告里聊过，技术往往比体系先行准备好。