总部位于美国南卡罗来纳州罗克希尔的3D打印机制造商3D Systems，于近日成功获得欧盟医疗器械法规（EU MDR）2017/745的全面认证。

此举标志着该公司满足了欧盟对质量体系、技术文件和临床证据最为严苛的标准，为其在欧洲牙科市场的扩张铺平了道路。

3D Systems总裁兼首席执行官Jeffrey Graves表示，这项认证验证了公司对最高质量标准和患者安全的承诺，并为在整个欧洲牙科市场开启显著的新增长机会。

该公司计划分阶段在欧洲市场推出其牙科产品线的合规版本，以确保供应不间断，此项认证还为其立即引入新材料扫清了障碍。

基于此项准入，3D Systems的NextDent Jet义齿解决方案计划于2026年夏季在欧洲市场推出。该解决方案已于2025年在美国完成商业发布。

NextDent Jet义齿解决方案是3D Systems数字化牙科战略的核心，该产品组合涵盖牙齿矫正、保护、修复和置换等一系列应用。该系统围绕NextDent 300 MultiJet打印机以及NextDent Jet Base基托材料和NextDent Jet Teeth牙齿材料构建，旨在使牙科实验室能够以比传统模拟工作流程更快、更低的成本生产一体式多材料义齿。

全球约有1.8亿人佩戴义齿，每年生产约1370万副，3D Systems估计，随着数字化制造成为常态，仅其材料在全球每年就可能产生超过4亿美元的持续性收入。

根据公司对人口趋势的分析，其内部估算显示，到2029年，美国义齿替换领域的可及市场规模约为6亿美元，而欧盟市场与美国相当甚至更大，这使得此次监管批准成为一个意义重大的收入增长点。此次欧洲上市加速了其牙科业务的增长动力，牙科业务是公司最重要的增长计划之一。

此次义齿领域的推进，建立在3D Systems多年来整合的数字牙科业务基础之上。

其立体光刻平台目前在全球范围内支持每天生产约一百万副患者专用的隐形矫治器，而支撑此规模的材料深度部分可追溯到2017年对Vertex Global Holding B.V.的收购。

Jeffrey Graves指出，凭借在高产量矫治器生产领域的既定主导地位，以及通过收购获得的NextDent材料组合，NextDent Jet义齿解决方案代表了一项变革性进步。该方案利用MultiJet Printing技术，可提供具有卓越美观性、耐用性和生产效率的一体式多材料修复体。

对于觊觎欧洲牙科领域的3D打印公司而言，获得监管批准已成为进入市场的决定性障碍。

欧洲的MDR框架要求企业证明更多内容：稳健的质量体系、实质性的临床证据和严格的生产控制，这与美国体系运作方式有根本不同。

3D Systems并非唯一寻求立足点的公司，Stratasys最近为其TrueDent树脂组合获得了CE IIa类医疗器械认证，使其成为欧洲首个获得此认证的高美学单材料3D打印义齿系统。

同样，土耳其制造商Dentafab也为其PowerResins Temp和义齿材料获得了CE IIa类认证。

总而言之，这些举措表明，在欧洲牙科3D打印领域，竞争定位的决定性标志已不再是产品发布，而是认证成果。

此外，3D Systems还任命Phyllis Nordstrom为执行副总裁兼首席财务官。

Nordstrom自2025年8月以来一直担任临时首席财务官，并继续兼任首席行政官一职。