CE认证

Kallisio在72小时内向一位头颈癌患者交付了患者特异性口内装置Stentra™，减少了放疗期间的口腔并发症。该毫米级精度的装置可实现一致性的固定，最小化辐射诱导的毒性，并无缝融入现有工作流程。Stentra™已获得FDA批准，并在斯坦福医疗中心使用；2026年3月，它根据欧盟MDR 2017/745获得了CE认证，用于欧洲部署。Kallisio与Ricoh 3D for Healthcare合作，在应对监管和规模化挑战的同时扩大制造规模。CEO Rajan Patel将于7月1日讨论在医疗领域规模化患者特异性增材制造。

新加坡初创公司的热可塑成型装置现已在四个国家获批，同时正在进行美国和欧洲的监管申报。

美国3D打印制造商3D Systems公司依据欧盟医疗器械法规（EU MDR）2017/745获得了全面认证，这意味着其已满足欧盟在质量体系、技术文档和临床证据方面最严格的标准。