40年骨科经验+6万件增材植入物:Croom Medical垂直整合患者特异性植入物制造
Croom Medical 现在已经完全在内部生产患者特异性骨科植入物,所有工序都收归到利默里克工厂内部,不再依赖外部供应商。
坦率地讲,以前把工作分散给不同的打印商、机加工商和后处理商,等待时间和运输成本都挺高的。每一次交接都增加排队时间、运输和文书工作,OEM 必须在每个环节协调质量。
现在整合到一个厂里,这些交接环节全没了,速度一下子就上去了。
你想想看,速度对患者特异性植入物来说可是临床上的硬要求——这类植入物只对应一个病人,通常也只用在一次预定手术上,不是图方便,而是必须快。
那结果会怎样呢?多供应商链条通常要好几周甚至几个月,而 Croom Medical 现在几天就能交付经过完整检验的植入物。
其实就是按图制造。
设计、知识产权和监管责任还是由原始设备制造商(OEM)负责,Croom 只负责按照规格制造,并提供监管申报需要的文档。
这些植入物采用钛、钴铬和钽制成,适用于踝关节、髋臼杯、椎间融合器、翻修锥体、创伤后重建和颅颌面等复杂低产量的器械。
也就是说,不是大批量标准件,而是针对特定病人的定制件。
说实话,这家公司可不是新手。
他们在骨科制造领域已经积累了超过 40 年经验,通过了 ISO 13485:2016 认证,工厂在美国食品药品监督管理局(FDA)注册过,年产量超过 25 万套膝关节系统。
3D 打印也搞了十多年,从 2010 年左右就开始,至今已经生产了超过 6 万件 3D 打印的植入物。
所以这一次内部整合,完全是建立在多年成熟经验上的自然延伸。
要知道,每种材料都在专用设备上运行,避免交叉污染。
激光粉末床熔融工艺已经验证过,Ti-6Al-4V Grade 23 钛合金和钴铬合金都没问题。
钽则是通过他们的 TALOS 平台来搞 —— 该业务是与 Global Advanced Metals 合作的,2023 年首次报道,2025 年通过 TALOS™ 平台正式落地。
另外,去年 9 月他们还推出了 Biofuse™ 晶格技术,让 OEM 可以直接参与骨长入结构的孔隙率和支柱设计。
多孔晶格设计靠的就是 Biofuse 技术。
对了,他们还在扩建利默里克园区,先进矫形技术中心正在建设中,今年 2 月破土动工了 42 年来规模最大的扩建项目,一个专门的研发和产业化中心,以后后处理和生产能力都会更强。
Croom Medical 首席执行官 Patrick Byrnes 说,患者特异性项目奖励速度和可控性,这正是他们垂直整合模式的设计初衷。将这一能力引入内部是 40 年骨科制造经验和十多年 3D 打印经验的自然延伸。公司已经准备好支持 OEM 开展患者特异性项目,并且期待合作。


京公网安备11010802046387号