PharmaTher将在北美部署50台药物3D打印机，首批订单预计2026年第四季度落地

PharmaTher Holdings Ltd.已公布计划，在未来12个月内于北美地区部署多达50台CraftMake药物3D打印机，首批订单预计将于2026年第四季度下达。多伦多总部、拥有Craft Health Pte. Ltd.旗下CraftMake平台北美独家分销权的这家公司，也已将PERSONALIZ3D平台更名为M3DICINES，并同步上线了新企业官网。

这项多年规划的核心判断是：传统制药生产是为几百万片同样的药片设计的，而3D打印能让小批量、患者个体化剂量的生产在经济上站得住脚，还能在靠近使用地点的地方完成。公司计划两条腿走路，一边开发自有产品，一边把平台开放给外部合作伙伴。

硬件部署是整套计划的基础。首批系统将交付给PD Labs——一家全国性503A配制药房，同时也是PharmaTher在美国的卓越中心——以及一家未具名的良好生产规范（GMP）合同生产商。目标场所有1万多家，覆盖药房、远程医疗公司、医院、研究和政府机构，以及合同研发生产组织（CDMO）。

每个部署点都旨在产生系统收入，以及来自软件、耗材和服务的持续性经常性收入。PharmaTher保留制剂、数据和监管文件的所有权，Craft Health负责供应硬件，PD Labs负责美国503A配药和研究，合同生产商则负责FDA监管的产品以及CDMO服务。

想参与的伙伴有六条路可选：购买打印机、授权制剂许可、为远程医疗和消费健康品牌提供白标产品、CDMO和临床试验供应服务、研究合作，以及应急准备计划。

「今天，我们明确了如何将CraftMake的北美独家权转化为可扩展业务的计划，」PharmaTher董事长兼首席执行官Fabio Chianelli表示。「我们正在推进自有产品，并计划扩大部署网络，同时向合作伙伴开放我们的平台。」

「我们部署的每一台打印机都旨在产生经常性收入，并为网络增添一个节点，从而支持我们的商业合作伙伴，并在国家紧急情况下发挥作用。我们预计这一模式将自我强化，因为每一次部署都会带来配方、数据和合作伙伴，进而推动下一次部署。」

「在未来12个月内，我们计划部署首批系统、推出首批产品，并申请我们罕见儿科疾病项目的认定。在此基础上，我们计划扩展到其他超罕见疾病，并重新带回那些已不再大规模生产的停产药物，朝着扩大商业销售和经常性收入、以及实现PharmaTher打印药物获得FDA批准的目标迈进。」

近期营收的重心落在503A复方配制上。首批产品预计于2026年第四季度推出，包括NAD+、谷胱甘肽以及多肽类药物舍莫瑞林和PT-141，剂型有咀嚼片、口溶片和多层片。用于远程医疗的可溶氯胺酮片剂计划在2027年第一季度推出。其他肽类产品则要等待FDA的规则制定进展：今年7月，药房复方咨询委员会推荐了六种化合物进入503A散装原料清单，包括BPC-157、KPV和TB-500；另有五种化合物预计在2027年2月前进入审评，包括GHK-Cu和LL-37。

PharmaTher的产品管线还瞄准了三个适合小批量生产的细分市场：超罕见疾病、迷幻药医学，以及商业性停产的药物。超罕见疾病方面，NIH数据显示约10,000种已知罕见疾病中约95%没有获批疗法，患者群体太小，撑不起传统制造模式。迷幻药医学方面，加拿大、澳大利亚以及潜在美国的临床试验和特殊准入项目，需要多种剂量强度以及匹配的安慰剂，而且GMP产量有限。商业性停产药物则是因为商业原因、而非安全性或有效性原因退出市场的药，可以通过FDA简化路径或503A复方配制重新引入。

管线中还有一个引人关注的项目：一种3D打印的可溶药片，含有从未获批的活性成分，用于一种目前没有FDA批准疗法、而且病情严重的儿科疾病。因为竞争关系，化合物和适应症没有公开。公司计划在2026年10月提交孤儿药和罕见儿科疾病认定申请，2027年第一季度召开pre-IND会议，2028年第四季度提交新药申请（NDA）。如果获批，有望获得七年孤儿药独占权，还可能产生一张优先审评券，后者最近的估值在1亿至1.55亿美元之间。

已部署的打印机还被纳入公共卫生紧急情况下的分布式产能储备。模式不是按固定成人剂量储备成品药片，而是把活性成分和经过验证的数字制剂配方一起存起来。紧急关头，配方会释放给合格的药房、医院和制造站点，按需生产，包括儿科剂量。平时这些系统照常做商业生产，政府机构则支付就绪费用来维持网络。作为第一步，PharmaTher正在评估美国战略活性药物原料储备中约26种优先药物，看哪些适合做成打印制剂。这个储备由战略准备与响应管理局（ASPR）管理。未来12个月，公司计划完成一项演示，并与ASPR和加拿大国防研究与发展局（DRDC）推进就绪合同。

资金方面，战略的一部分会靠非稀释性资金来源支撑。2025年12月，PharmaTher卖掉了公司手中获FDA批准的氯胺酮ANDA，预计可带来超过2,500万美元回报，具体取决于产品商业表现。公司还打算把剩余非核心资产变现，方式可能是许可、出售或分拆，包括KetaVault氯胺酮微针贴片、KetaMist合作项目，以及在Sairiyo Therapeutics里持有的49%股权。

传统制药生产是为大规模产量建的，所以需要非标准剂量、罕见病疗法或已停产药物的患者，过去只能依赖手工复方配制。PharmaTher的策略，是用一组跑着已验证制剂配方的CraftMake打印机分布式网络来补上这个缺口，平时产生经常性收入，紧急情况下充当产能储备。

其他企业也在向前推进质量控制。法国MB Therapeutics已获得ANSM授权，生产用于3D打印药物的药筒。该公司表示，这让工厂成为全球第一个为此目的获得官方药品制造商地位的生产基地。预填充药筒在GMP条件下制造，然后拿到医院药房装进打印机，药剂师只需为每位患者调整剂量和剂型。当然，该设施的全面GMP运营合规仍在推进中。

自动化和数据正在解决药房层面的最后一个瓶颈。芬兰CurifyLabs刚筹集了1,400万美元A轮融资，用于扩展药房复方系统，这套系统把软件、GMP生产的辅料基质和3D打印硬件结合在一起。同一时间，密西西比大学和Colorcon正在开发一个面向个性化3D打印药物的人工智能驱动制剂数据库，目标是处理过去需要专业药剂师完成的成分匹配决策。

硬件已经不是限制因素了。监管机构对护理点打印剂量的接受程度，才会决定这些模式能多快规模化。