近日，3D Systems公司宣布其VSP Orthopedics虚拟手术规划及患者专用器械平台成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，适用范围正式扩展至骨骼发育成熟且身高正常的青少年患者，同时继续覆盖成人群体。

这一许可标志着该平台在医疗3D打印应用领域取得重要进展，彻底改变了以往针对青少年患者需逐案申请“同情使用”并接受医院伦理委员会（IRB）审查的流程。

如今，相关手术可转化为标准化、可报销的临床流程，大幅提高医院的操作效率和收益可预期性。

根据美国癌症协会（ACS）及SEER的估算，美国每年新增20岁以下骨肉瘤和尤文氏瘤病例超过1200例，20至39岁年轻成年人中原发性骨癌另有约2600例，这些病例现均已纳入VSP平台适用范畴。

此外，该技术还可应用于每年数千例因先天、发育或创伤导致的青少年复杂下肢截骨与重建手术。

VSP Orthopedics通过每个案例收取虚拟规划服务费用，并依靠3D Systems增材制造平台生产患者专用的3D打印解剖模型和一次性手术导板，形成稳定的收入来源。

这一商业模式已推动3D Systems医疗科技业务实现两位数年增长率和高附加值毛利率。



此次批准进一步巩固了3D Systems的市场竞争优势，使其成为目前唯一获得FDA批准、覆盖颌面外科、骨科及新扩展青少年应用的VSP解决方案供应商。

公司至今已累计交付超过40万例患者匹配案例及相关手术设备。

在报销政策方面，相关手术可沿用现有的肿瘤切除、截骨及重建相关的DRG/CPT编码，无需变更报销条件，为医疗机构提供了便利。

3D Systems医疗科技高级副总裁Ben Johnson表示，这一监管批准显著降低了儿科及青少年骨肿瘤领域的应用门槛，将以往非适应症使用案例转化为常规临床实践，为平台打开了美国青少年骨癌与骨畸形市场。

此次许可也支持了3D Systems在业务优化过程中对高利润率个性化医疗解决方案的战略聚焦，预计将持续推动其医疗业务板块保持两位数年度增长。