30,000件植入物背后：3D Systems与NovaSpine的钛合金打印合作如何加速MDR合规落地

从项目启动到第一批拿到批准的可植入器械交付，NovaSpine只用了不到六个月。

为了把DIVA 3D One脊柱植入物推向市场，NovaSpine跟位于比利时鲁汶的3D Systems应用创新集团，也就是AIG，搭上了合作关系。

两家公司从2015年开始合作，到现在一共做了八条独立的器械产品线。
从设计到生产，每一步都覆盖了全球各地医院在用的植入物。
通过这个合作，在通过ISO 13485认证的鲁汶工厂，已经生产了超过三万件植入物。

这次项目里，NovaSpine作为一家专注医疗器械和先进植入物解决方案的法国公司，想把从设计评审到产业化的流程精简下来。
同时还得准备欧盟医疗器械法规，也就是MDR要求的注册文档，完成验证，把质量、材料认证、检验和合规这些硬指标全部撑住。

3D Systems AIG团队从最早打样阶段就提供指导、技术建议和反馈，帮忙确定项目范围。

生产框架一落定，第一批订单就在3D Systems位于鲁汶的先进制造工厂开工生产。
产线上使用的是一批经过验证的DMP Flex 350 Dual多激光金属3D打印机，材料是23级钛合金。

支撑这套流程的，正是用生物相容性金属制造医疗器械的能力。

DMP Flex 350 Dual是一台高性能金属3D打印机，专门用来制造复杂医疗器械。
它能打印出促进骨整合的复杂整体式晶格结构，省掉二次表面处理。
这台机器也支持患者个性化设计，能用的生物相容性金属材料范围很广。

从项目启动到第一批获得批准的可植入器械交付，还是那句话，中间只隔了不到六个月。
当然，这是标准应用的情况。实际周期会根据器械复杂度、验证要求、反馈循环的次数浮动。

NovaSpine SAS首席执行官帕斯卡·哈利菲（Pascal Khalifé）说，3D Systems能满足公司最严苛要求的能力，是加速复杂器械工业化和缩短上市时间的重要资产。
他还补充，3D Systems工程团队的专业知识，在整个生产工艺设计过程中一直引导决策朝着更高效率的方向走，同时确保器械达到NovaSpine最高的性能和安全标准。

现在，NovaSpine在超过25个国家提供灵活的3D打印钛合金器械产品系列。
这家公司在2025年拿到ANVISA认证之后，最近又进了巴西市场。