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ISO 13485

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关税一年后,增材制造供应链回流加速,订单增加但结构性缺口犹存
关税实施一年后,增材制造订单流向本土供应商,但供应链回迁仍面临粉末供应集中、认证周期长等结构性缺口。企业通过安全库存、预采购及认证投资应对,贴近客户需求成为差异化优势,长期战略应围绕供应链弹性构建。
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09-08 15:44
医院内3D打印新高度:马德里医院植入全球首个模拟骨骼力学行为的钛合金假体
据报道,马德里社区下属的格雷戈里奥·马拉尼翁大学综合医院高级规划与3D制造部门(UPAM3D)设计、制造并植入了全球首例个性化超材料骨假体。手术近一年后,该患者——一名因胫骨高级别骨肉瘤接受治疗的38岁男性——无感染或相关并发症,膝关节对线及活动度保持良好,现已能够行走,且多数情况下无需拐杖。
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08-21 17:12
3D打印配药速度提升9倍:CurifyLabs完成1400万美元融资,剑指美国市场
CurifyLabs,一家专注于个性化医疗的健康科技公司,已获得由Sandwater和HealthCap共同领投的1400万美元A轮融资。这笔资金将用于扩大美国业务、加强供应链和客户支持,并加速产品创新,特别是其PharmaPrinter Aurum系统。该公司的复合系统解决方案(CSS)结合了专有软件、GMP生产的辅料基材和3D打印,以比手工方法更高的精度和速度自动化个性化药物制备。该技术目前在美国21个州和欧洲各地使用,已通过ISO 13485认证并符合FDA要求。
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07-07 15:29
3Deus Dynamics获EN 9100认证,硅胶3D打印部件挺进航空航天与国防关键应用
凭借ISO 9001、EN 9100及ISO 13485三项认证,3Deus Dynamics将其硅胶3D打印技术拓展至航空航天与国防关键领域。其专利动态成型工艺可制造耐高温密封件与高效电磁屏蔽件,助力严苛环境应用并推动国内技术硅胶产业化进程。
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03-18 09:37
Tekna钛合金粉末产量破百万公斤,医疗ISO 13485认证续期至2029
加拿大企业Tekna宣布其钛合金粉末累计产量突破百万公斤,并成功续期ISO 13485医疗质量管理体系认证至2029年。其Ti-6Al-4V粉末已获欧盟REACH与RoHS认证,同时取得NADCAP航空航天标准认证,彰显材料供应链成熟与质量可靠性。
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02-25 08:58
Formlabs制造网络达成50,000个零件生产里程碑,为高附加值增材制造提供规模化工程支持
公司将这一里程碑归结于Form Now内外协同优化的不断扩展,该内部按需打印服务系统专注于满足小额订单需求。
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02-16 22:54
合规即服务!MDR管理系统为医疗3D打印开辟全新商业模式
Qase3D与Waveland欧洲律师事务所推出MDR管理系统,帮助医院床旁3D打印实验室满足欧洲医疗器械法规要求。该系统将复杂法规转化为结构化实践框架,重点解决定制化3D打印医疗器械的合规难题。相较于适用范围过广且难以满足MDR专项要求的ISO 13485标准,这一定制方案可确保定制设备的合法合规。该平台年费990欧元,包含Qase3D提供的实施支持与审计辅助服务。
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25-12-15 22:48
AM易道招聘编辑 招募AM易道行业合伙人