ISO 13485

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30,000件植入物背后：3D Systems与NovaSpine的钛合金打印合作如何加速MDR合规落地

法国NovaSpine与3D Systems AIG合作，在鲁汶工厂利用钛合金DMP Flex 350 Dual打印超三万件脊柱植入物，从设计到获批交付不到六个月，覆盖八条产品线，助力MDR合规并加速巴西等市场准入。

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10-15 13:16

Myrava获FDA 510(k)许可，3D打印患者特异性补偿膜正式进入放射治疗领域

Myrava获FDA许可后，推出3D打印患者特异性补偿膜，用于放疗浅表病灶。产品按治疗计划制造，柔性半透明，可贴合不规则体表并反复使用，依托医院内护理点打印，缩短周转。文章还对比了邮购服务与院内自建模式，显示其本地化合规制造优势。

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10-02 21:10

关税一年后，增材制造供应链回流加速，订单增加但结构性缺口犹存

关税实施一年后，增材制造订单流向本土供应商，但供应链回迁仍面临粉末供应集中、认证周期长等结构性缺口。企业通过安全库存、预采购及认证投资应对，贴近客户需求成为差异化优势，长期战略应围绕供应链弹性构建。

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09-08 15:44

医院内3D打印新高度：马德里医院植入全球首个模拟骨骼力学行为的钛合金假体

据报道，马德里社区下属的格雷戈里奥·马拉尼翁大学综合医院高级规划与3D制造部门（UPAM3D）设计、制造并植入了全球首例个性化超材料骨假体。手术近一年后，该患者——一名因胫骨高级别骨肉瘤接受治疗的38岁男性——无感染或相关并发症，膝关节对线及活动度保持良好，现已能够行走，且多数情况下无需拐杖。

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08-21 17:12

Lithoz陶瓷材料收入飙升40%：打印农场集群与医疗扩张成双引擎

医疗技术扩张与合同制造商的打印农场推动增长

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07-22 07:28

从临床工具到合规制造：马德里医院3D打印部门获ISO 13485认证，开创内部生产新模式

UTADI 3D 已获得其所有设备类别的ISO认证

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07-20 19:43

3D打印配药速度提升9倍：CurifyLabs完成1400万美元融资，剑指美国市场

CurifyLabs，一家专注于个性化医疗的健康科技公司，已获得由Sandwater和HealthCap共同领投的1400万美元A轮融资。这笔资金将用于扩大美国业务、加强供应链和客户支持，并加速产品创新，特别是其PharmaPrinter Aurum系统。该公司的复合系统解决方案（CSS）结合了专有软件、GMP生产的辅料基材和3D打印，以比手工方法更高的精度和速度自动化个性化药物制备。该技术目前在美国21个州和欧洲各地使用，已通过ISO 13485认证并符合FDA要求。

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07-07 15:29

法国3D打印服务商3D Prod与Sculpteo合并，组建拥有78台工业机、月产10万件的新集团

此次合并整合了100名员工、1700万欧元营收以及法国境内的两个生产基地，共拥有78台工业级3D打印机。

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05-08 22:18

3Deus Dynamics获EN 9100认证，硅胶3D打印部件挺进航空航天与国防关键应用

凭借ISO 9001、EN 9100及ISO 13485三项认证，3Deus Dynamics将其硅胶3D打印技术拓展至航空航天与国防关键领域。其专利动态成型工艺可制造耐高温密封件与高效电磁屏蔽件，助力严苛环境应用并推动国内技术硅胶产业化进程。

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03-18 09:37

Tekna钛合金粉末产量破百万公斤，医疗ISO 13485认证续期至2029

加拿大企业Tekna宣布其钛合金粉末累计产量突破百万公斤，并成功续期ISO 13485医疗质量管理体系认证至2029年。其Ti-6Al-4V粉末已获欧盟REACH与RoHS认证，同时取得NADCAP航空航天标准认证，彰显材料供应链成熟与质量可靠性。

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02-25 08:58