MDR

Kallisio在72小时内向一位头颈癌患者交付了患者特异性口内装置Stentra™，减少了放疗期间的口腔并发症。该毫米级精度的装置可实现一致性的固定，最小化辐射诱导的毒性，并无缝融入现有工作流程。Stentra™已获得FDA批准，并在斯坦福医疗中心使用；2026年3月，它根据欧盟MDR 2017/745获得了CE认证，用于欧洲部署。Kallisio与Ricoh 3D for Healthcare合作，在应对监管和规模化挑战的同时扩大制造规模。CEO Rajan Patel将于7月1日讨论在医疗领域规模化患者特异性增材制造。

欧洲3D打印医疗设备因报销体系碎片化而推广受阻。专家指出，技术成熟但缺乏经济证据与统一编码，各国各自为政。行业、医院、支付方需共建共享数据注册库，强化患者参与，推动HTA认可与医保覆盖。

医疗3D打印从概念验证迈向临床规模化，需跨越监管合规、院内流程整合与基础设施可持续性三大鸿沟。本期线上圆桌汇聚医院实验室技术总监、一线泌尿外科医生及FDA获批器械企业CEO，探讨质量管理体系建立、患者特异性器械验证、成本论证及跨科室推广等现实挑战。

Qase3D与Waveland欧洲律师事务所推出MDR管理系统，帮助医院床旁3D打印实验室满足欧洲医疗器械法规要求。该系统将复杂法规转化为结构化实践框架，重点解决定制化3D打印医疗器械的合规难题。相较于适用范围过广且难以满足MDR专项要求的ISO 13485标准，这一定制方案可确保定制设备的合法合规。该平台年费990欧元，包含Qase3D提供的实施支持与审计辅助服务。