Myrava获FDA 510(k)许可，3D打印患者特异性补偿膜正式进入放射治疗领域

Myrava，前身是Ricoh 3D for Healthcare，拿到了美国食品药品监督管理局的510(k)许可，可以用患者特异性3D打印补偿膜，来做放射治疗。

这有什么用呢？

补偿膜是一层组织等效材料，放疗时直接贴在患者皮肤上。

它能改变辐射剂量在体内的沉积方式，临床医生治疗浅表病灶时，常常靠它把更多剂量带到体表。

Myrava的版本，是按照放射治疗师为每位患者准备的设计，以及那位患者的治疗计划规格来制造的。

它的目标是让配件和剂量计算之间的匹配度，比通用材料更高。

临床医生把治疗计划打包成DICOM数据包发过去，里面包含放疗用的RT结构文件。

Myrava从收到数据包开始接手生产。

公司说，医院这边不需要再装额外软件，也不需要手动创建时间。

这对剂量师和物理师来说挺重要，他们的制作时间本来就紧。

补偿膜是直接3D打印出来的，不是用打印模具去铸造，省掉了不少定制流程里常见的步骤。

材料是半透明、柔性的。

半透明让治疗师在摆放补偿膜时，能看见皮肤上的标记和其他表面特征。

柔性设计则是为了让患者在多次治疗里戴得更舒服。

如果按照使用说明维护，同一个补偿膜可以在同一名患者的整个治疗期间反复使用。

Myrava想替代的，是很多肿瘤团队还在用的临时方案，比如明胶片、湿布，还有一些既不适合个体解剖结构、也没有针对特定治疗规划过的临时材料。

现成的片材在鼻子、耳朵、头皮或者胸壁这些弯曲、不规则的表面上，常常贴不匀。

而这种贴不匀，正是患者特异性形状想解决的核心问题。

Myrava的首席执行官兼联合创始人加里·特纳认为，制造地点是关键差异点。

「Myrava补偿膜可以在共址的护理点设施里制造，这样可以更紧密地接触临床医生，方便迭代设计，周转也更快，」他说。

这种制造模式，正是Myrava投入大量运营精力的地方。

公司在医疗系统里面运营FDA注册的护理点打印站点，包括跟北卡罗来纳州Advocate Health医疗系统合作的设施，还有最近在IU Health医疗系统设立的点位。

把生产放在医院内部或者旁边，可以缩短设计补偿膜的治疗师和打印团队之间的反馈循环。

尤其当患者解剖结构在治疗过程里发生变化，或者下一分次治疗前需要调整贴合度的时候，这个距离就很关键。

补偿膜是Myrava在解剖模型之外拿到的第一个许可。

在这之前，公司已经拥有适用于颅颌面、骨科、心血管、神经、胃肠、泌尿生殖和乳腺应用的诊断解剖模型510(k)许可。

这些模型主要用于手术规划和患者沟通，而补偿膜不一样，它直接参与治疗本身的实施。

如果说解剖模型是让医生在手术前看清楚结构，补偿膜已经进入治疗现场。

3D打印在医疗里的角色，正在从看的角色走向用的角色。

公司按照ISO 13485（2016版）标准运营医疗器械质量管理体系，并且保持SOC 2数据安全合规性。

安全在这里很重要，因为整个工作流依赖医院把患者影像和治疗计划数据发送给外部制造商。

Myrava这个名字，来自一次所有权变更。

2026年7月6日，理光美国公司宣布，把Ricoh 3D for Healthcare LLC出售给Myrava Inc.。

从那以后，这块业务就在专门的所有权下面，专注做FDA许可的个性化医疗设备，以及面向美国各地医疗服务提供商的护理点制造。

理光其实一直在推着这个部门往外走。

在孵化这个业务五年之后，2025年把它独立成了有限责任公司。

到2026年，这个部门已经不太符合理光对流程自动化、工作场所体验和业务流程服务的聚焦了。

对Myrava来说，独立带来的，是更专注的投入。

「作为一家独立公司，Myrava Inc.会受益于专业的投资和领导力，专注推进个性化、FDA许可的医疗设备，还有面向医疗服务提供商的护理点制造，」特纳说。

公司还保留了此前的医疗技术合作伙伴关系，包括Kallisio的头颈癌口腔支架，以及Insight Surgery的肿瘤和截骨手术导板。

补偿膜是它在新的名字下面拿到的第一个许可。

Myrava为医院提供患者特异性放疗设备，但医院不需要自己跑3D打印项目。

它像外部供应商一样管理生产和法规合规性，只是在合作医疗系统内部或旁边的FDA注册站点打印。

补偿膜把这种模式从手术规划，带进了日常治疗实施。

商业供应商也开始往这个市场挤。

3D Systems和Klarity公司合作，扩大它那款FDA许可的VSP补偿膜的分销。

VSP补偿膜现在已经是Klarity Prints的一部分，Klarity Prints是一条基于服务的患者特异性3D打印放疗配件产品线。

和Myrava的设备一样，VSP补偿膜也是根据放疗专业人员准备的治疗计划打印的，用的是柔软、生物相容的材料，可以贴合患者解剖结构。

还有一些中心选择自己建能力。

在BC癌症中心的基洛纳院区，临床医生用小型3D打印机，为宫颈癌、阴道癌和复发性子宫内膜癌患者制作患者特异性近距离治疗工具。

这件事花了几年才做成，团队要先拿到资金，开发自己的软件，再把打印机推进临床使用。

现在这套流程可以根据每位患者的核磁共振（MRI）和CT扫描生成施源器。

这种分化定义了机会。

邮购服务有规模，但缺了本地优势。

院内项目够自主，但需要几年时间建设。

Myrava押注的是，自己能以本地周转时间提供合规设备。