一文读懂3D打印医学支架，建议收藏

在现代医学领域，一个细小却至关重要的器械正在悄然改变着无数患者的命运。

它就是支架。

从心血管到气管食道，支架的身影无处不在。

而现在，3D打印技术正在为这一领域带来一场革命性的变革。

就让我们一起走进3D打印支架的世界，看看这项技术将如何重塑医疗版图，为患者带来新的希望。

什么是医疗支架？

医疗支架是一种置入人体腔道结构内的小型网状管状物，用于恢复因狭窄或阻塞(统称为"狭窄")导致的血流或其他体液流动受阻。支架能够防止狭窄复发。根据解剖位置、尺寸和具体病例，医生会选择不同材质和规格的支架。

支架可分为以下几种主要类型，分类不一定精确：

1. 裸金属支架(BMS)：由不锈钢、钴铬合金、铂铬合金等制成的无涂层金属网状管。

2. 药物洗脱支架(DES)：表面涂覆药物的金属支架，可缓释药物防止再狭窄等并发症。

3. 双药治疗支架(DTS)：与DES类似，但两侧均有药物涂层。

4. 可吸收血管支架：一种带有可溶解支架(如镁合金、PLLA、酪氨酸聚碳酸酯、聚乳酸等)的DES，支架可被人体吸收。

支架简史：一段传奇的开端

追溯支架技术的发展史，我们不得不提到1980年代的几个关键时刻。

1986年，Jacques Puel和Ulrich Sigwart在法国图卢兹完成了世界首例冠状动脉支架植入术。

与此同时，Julio Palmaz发明了一种球囊扩张支架，Richard Schatz将其植入了一名德国患者体内。

1987年，这项技术又传到了美国，由Schatz和同事们植入了FDA批准的第一个支架Palmaz-Schatz(强生公司)。

自诞生之日起，支架技术就以惊人的速度发展。

不同材料的涂层改善了支架的血液相容性，以防止血栓形成和再狭窄。

2003年，药物洗脱支架(DES)问世。它在支架表面涂覆了可抑制平滑肌细胞增殖的药物，进一步降低了再狭窄的风险。

2012年，雅培公司推出了全球首个可吸收支架，植入后可被人体降解，减轻长期异物刺激。

如今，支架已在多个系统中获得广泛应用：

- 冠脉支架：用于冠状动脉，预防心梗和心脏病。

- 颈动脉支架：用于颈部动脉，预防中风。

- 外周血管支架：用于四肢动静脉，改善肢体血流。

- 输尿管支架：用于输尿管，缓解梗阻，促进尿液排出。

- 前列腺支架：用于前列腺，缓解尿道梗阻。

- 食道支架：用于食道，改善吞咽困难。

- 气道支架：用于喉、气管、支气管，恢复气道通畅。

根据病变部位和特点，医生需选择合适的支架类型。冠脉、颈动脉、外周血管支架通常采用球囊扩张的经皮腔内血管成形术(angioplasty)植入；

其他支架多采用介入手段经导丝或导管植入。但无论何种类型和用途，支架的根本目的都是恢复腔道结构的通畅，防止狭窄复发。

支架技术的每一次进步，都意味着成千上万患者的新生。

然而，传统支架在个性化定制、复杂结构设计等方面的局限性日益凸显。于是，人们将目光投向了3D打印技术。

AM易道认为，3D打印将是支架技术的未来。它有望解决传统支架的诸多痛点，为患者提供更优质的医疗服务。

3D打印支架的优势在哪里？

一个优秀的支架设计需要兼顾多方面因素。

它要有良好的可压缩性，能够被紧密地装载在输送导管上；

要有足够的径向支撑力，在血管内膨胀后能抵抗血管的回缩力；

要有优异的柔韧性，能够适应蜿蜒曲折的血管；

要有良好的可视性，便于术中定位和术后随访；

还要具备高度的抗血栓性和生物相容性，最大限度地降低并发症风险。

然而，传统的支架生产工艺，如激光切割，在实现个性化定制方面存在诸多局限。

3D打印技术的出现，为支架的个性化设计开辟了一条新路。利用患者的影像学数据，再结合先进的CAD软件，医生和工程师能够轻松设计出与患者解剖结构完美匹配的支架。

此外，3D打印还大大拓宽了支架的设计自由度。

以往，制造分叉型支架需要将两个支架拼接。

而现在，3D打印可直接一体化打印出分叉支架，无需拼接，大大简化了手术操作。这对于主动脉瘤、冠状动脉分叉等复杂病变的治疗尤为重要。

使用增材制造的另一个越来越有吸引力的原因是，它有可能实现医疗设备的即时交付。

医院或医院制造中心可以为患者制造个性化设备，而不必担心昂贵的库存、供应链挑战，并有可能削减管理成本。

百花齐放：3D打印支架的材料与工艺

支架的性能，很大程度上取决于材料的选择。目前，用于3D打印支架的材料主要包括聚合物和金属两大类。

在聚合物方面，聚己内酯(PCL)、聚乳酸(PLA)、聚氨酯等都是常见选择。

这些材料具有良好的生物相容性和可降解性，可在支撑组织修复的同时逐步降解，减轻长期异物反应。

值得一提的是，PCL与石墨烯等功能材料复合，能够进一步提升支架的力学性能和细胞相容性。

金属支架则以镍钛诺(Nitinol)和钛合金为代表。镍钛诺是一种形状记忆合金，在体温下能够自动展开，非常适合用于气管等需要形状适应性的部位。钛合金则以其优异的强度和生物相容性著称。

在工艺方面，熔融沉积成型(FDM)、选择性激光烧结(SLS)、选择性激光熔化(SLM)等是目前应用最广泛的3D打印技术。

它们各有优势，可根据支架的材料、结构、功能等需求进行灵活选择。

3DHeals总结的技术、应用、材料对应表格非常实用，AM易道翻译整理：

4D打印支架：未来智能植入物的雏形

除了3D打印，4D打印技术的出现为支架领域带来了新的可能。

4D打印是在3D打印的基础上，利用智能材料赋予打印物随环境变化而自主变形、运动的能力。将其应用于支架，有望实现更加智能和精准的治疗效果。

4D打印支架的关键在于形状记忆聚合物等智能材料。这些材料能够对温度、pH等刺激作出特定响应，实现支架形状和功能的动态调控。

例如，支架在室温下呈紧缩状态，便于微创输送；体温下自动展开，贴附支撑管腔。又如，支架表面涂覆pH敏感水凝胶，可在炎症时加速药物释放，精准打击病灶。

此外，4D打印还为支架的可降解性提供了新思路。通过材料设计，支架的降解速率可随酶浓度等生理信号动态调整，与组织愈合实现最佳同步。

临床转化：3D打印支架的应用现状

在临床应用方面，3D打印支架已经取得了一些令人鼓舞的进展。

气管支架或许是最接近商业化的领域。

在克利夫兰医学中心、梅奥诊所等大型医疗机构的带动下，3D打印气管支架已经在compassionate use（一种药品监管豁免条例）的授权下，应用于儿童气管软化、复杂气管狭窄等疑难病例。

这些支架大多采用硅胶材料，以3D打印模具的方式制造，能够很好地契合患者的气管解剖结构。

西班牙的QuirofAM公司更是开发出了直接打印医用硅胶的设备，有望进一步简化支架的生产流程。

使用3D打印制造的气管硅胶支架在减少支架移位方面可能比其他传统制造的硅胶支架功能更优越。 

3D打印食道支架同样令人瞩目。

南澳大学的研究人员开发了一种3D打印聚氨酯食道支架，可缓释5-氟尿嘧啶，在扩张狭窄的同时发挥局部化疗的作用。

这种个性化的药物缓释支架有望改善晚期食管癌患者的预后，提高其生存质量。

在主动脉瘤领域，3D打印虽然尚未直接打印出完整的支架，但已经在支架的个性化改装方面显示出优势。

通过3D打印模具，外科医生能够在术前对支架进行开窗、分叉等精细操作，以匹配患者独特的血管解剖，扩大主动脉瘤腔内修复术(FEVAR)的适应证。

在金属支架方面，2022 年，澳大利亚国家科学机构 CSIRO 的研究人员通过粉末床熔合技术制造出首个 3D 打印自膨胀镍钛合金支架。

CSIRO 的镍钛合金支架在模拟体液中表现出与类似尺寸的商业支架相当的灵活性和耐腐蚀性。

挑战与展望：3D打印支架的未来之路

尽管3D打印支架前景广阔，但其大规模临床应用仍面临诸多挑战。

首当其冲的是材料问题。目前，专用于支架打印的可降解材料仍然匮乏，机械性能和生物功能难以兼顾。

即便是金属支架，寻找高品质的可打印粉末也殊为不易。以CSIRO的镍钛支架项目为例，研究人员需要从供应商处定制符合ASTM标准的生物医用级粉末，方能满足支架制造的苛刻要求。

其次，3D打印支架的力学性能和耐久性评估仍有待加强。

由于起步较晚，目前尚缺乏大规模、长期的动物实验和临床研究数据。这些数据，将是支架能否获批上市的关键。

再者，3D打印医疗器械的质量控制和监管问题同样棘手。

如何确保打印支架的无菌性?

如何实现从设计、打印到后处理的全流程标准化和可追溯性?

FDA、CFDA等监管机构在审批个性化支架方面的政策还有待进一步明确和细化。

AM易道结语

AM易道将继续关注3D打印支架领域的最新进展，为大家带来第一手的资讯与深度解读。让我们共同见证3D打印支架引领精准医疗的新时代。

亲爱的读者，您对3D打印支架技术及其市场前景有何独到见解?

您认为，哪些领域的3D打印支架最具发展潜力？

在支架的个性化定制之路上，还有哪些关键问题待破解？

您对支架领域还有哪些期待和建议?