CraftMake平台进军肽类药物3D打印：室温挤出技术实现患者定制剂量与控释剂型

多伦多的制药公司PharmaTher Holdings Ltd.近期在个性化药物制造领域连续落子。先成立了新部门Personaliz3D Peptides™，专攻3D打印与人工智能驱动的个性化肽类产品。两天后，又宣布与新加坡药物3D打印公司Craft Health达成合作，将后者的CraftMake™药物3D打印平台作为其制造系统。

这两件事其实是同一个布局的两个环节。合作的核心，是开发肽类制剂，同时验证CraftMake™能否成为一个可重复的生产平台，用于实现个性化剂量、复方制剂、控释设计以及替代剂型。PharmaTher还计划在评估完成后，将合作扩展至更广泛的商业层面，把CraftMake™系统引入符合美国503A条款的配制药房。

这次合作覆盖六种肽类：BPC-157、KPV、TB-500、MOTS-c、Epitalon和Semax。这六种肽都是美国食品药品监督管理局（FDA）药房配制咨询委员会（PCAC）最近投票建议列入503A条款散装原料清单的品种。虽然这一建议是咨询性质的，不具约束力，调配药物也仍然不在FDA批准范围内，但监管前景的明朗化，为这类产品的合规路径提供了更清晰的参照。

肽是氨基酸短链，能调节组织修复、炎症、激素信号传导等生物过程。目前肽类调配基本是固定剂量，要么注射，要么液体，依赖医生、药房和技术提供商组成的分散网络交付。对部分患者来说，这样可能够用，但当个体治疗需求差异较大时，就需要更灵活的办法。PharmaTher想做的，正是按个体患者定制剂量、组合和释放曲线的个性化制造。

Personaliz3D Peptides部门，就是为了弥合这些差距。计划分三部分，用公司自己的话说，是「连接、个性化、交付」。PersonalizedPeptidesRx.com上的远程医疗平台把患者和处方医师连起来，3D打印和AI工具用来构建患者特异性制剂，再跟503A药房合作，实际制备和配发这些药物。

「Personaliz3D Peptides的目的并非简单重新包装传统配制。我们的目标是建立一个可重复的技术和制剂平台，可能使合格的医疗保健提供者能够更好地控制剂量、组合、释放曲线和剂型格式，」PharmaTher Holdings Ltd.董事长兼首席执行官Fabio Chianelli表示。「当个体患者的治疗需求差异很大时，不该依赖一刀切的办法。建立Personaliz3D Peptides™，就是为了让个性化肽类护理更精准、更便捷，并且在严格的质量和GMP标准下生产。」

具体到打印技术，Craft Health的平台围绕三个核心组件构建。CraftMake™本身是打印机，采用室温半固态膏体挤出工艺，不需要加热，也无需紫外光固化。对肽类来说这个细节很关键，因为热和UV照射都可能降解敏感活性成分。打印机支持单材料、多材料以及药片包药片配置，可以在单剂量内实现掩味和序贯释放。面向GMP制造场景的Production Plus版本配备封闭式打印环境和双打印头，能够同时沉积两种材料，官方数据显示剂量精度约为±1%，重复性超过99%。

硬件之外还有配套软件和制剂体系。CraftControl™软件负责协调多个打印单元的工作流程，处理无代码打印作业、审计追踪和多打印机协调。CraftBlends™是Craft Health专有的可打印制剂库，覆盖速释、缓释、控释和口腔崩解等释放曲线。硬件、软件、制剂三部分组合，构成了一套相对完整的技术栈。

「Craft Health的成立旨在通过集成药物3D打印硬件、软件和制剂，实现大规模定制自动化，」Craft Health联合创始人兼首席执行官Wei Jiang Goh博士表示。「我们相信，我们的技术平台与PharmaTher的个性化肽愿景之间存在强大的战略契合度。此次合作将使双方能够系统评估肽制剂、剂量设计和释放曲线，同时为合格的医疗保健和药房合作伙伴采用个性化药物制造创造潜在路径。」

需要说清楚的是，这个协议是评估性质，不是制造合作。PharmaTher和Craft Health会在双方进一步承诺之前，先评估六种目标肽类的制剂、剂量设计和释放曲线，涵盖单肽和组合肽制剂、患者特定剂量、多层多材料产品，以及口腔薄膜和软糖等剂型格式。但双方都已经指出了可能的发展方向：建立更广泛的商业合作关系，把CraftMake打印机直接部署到503A复配药房里。PharmaTher提供肽类战略、处方医师关系和合作伙伴网络，Craft Health提供硬件、软件和制剂科学。

药物3D打印正在从研究环境走进受监管的按需生产场景。它的驱动力在于剂量个性化、小批量制造能力，以及传统压片工艺难以实现的复杂释放曲线。市场研究机构Future Market Insights预测，全球3D打印药物市场规模将从2026年的4.358亿美元增长至2036年的11亿美元，复合年增长率为9.8%。

PharmaTher和Craft Health瞄准的差距，并不是肽类特有的。它是一刀切模式的问题，这种模式到今天仍然主导大多数药品制造。标准化片剂和固定剂量注射剂适合「平均患者」。要调整剂量，通常只能手工复配，而不是可重复的、符合GMP一致性要求的流程。其他制药3D打印专业公司也一直在从不同起点攻克同一个问题。CurifyLabs就是其中之一，销售经GMP开发的「制药墨水」，医院和复配药房药师可以在现场打印患者定制药物，而不是手工复配，这个技术专门针对儿童这类容易出现剂量错误的群体。

研究方面也有进展。德国马克斯·普朗克信息学研究所和美国加州大学戴维斯分校的科学家，开发了一种3D打印工艺，通过塑造药片形状来控制药物在体内的释放速度。研究团队认为，这种基于形状的给药精度方法，应用范围可能远超制药领域，还能延伸到肥料和催化材料这些方向。

对增材制造行业来说，这个合作是又一个信号：挤出式3D打印正在受监管的药物制造领域找到实际立足点，不再只是停留在片剂打印的试点项目。某种程度上，制药行业在经历了手工调配到工业化的演进之后，正在借助3D打印技术绕回来，重新拥抱个性化。固定剂量从来都是制造上的妥协，不是临床上的理想方案。真正在改变的，是打印正在取代压片，开始让个体化剂量成为一种切实可行的选择，而不是小众例外。