PharmaTher借美国503A多肽配药新路径，推动3D打印结肠释放KPV/BPC-157片剂落地

美国多肽配药这条新路径正在成形，PharmaTher Holdings已经先把两款3D打印口服片摆上台面。

这家药品3D打印公司正在围绕这条新路径，构建一系列3D打印多肽产品。

首批两款是KPV与BPC-157的口服片剂，设计为在结肠释放剂量。

时间点卡得很准，正好对着美国卫生与公众服务部（HHS）的一项政策，该政策允许符合条件的503A药房在特定条件下配制六种指定多肽。

这六种多肽里，只有KPV和BPC-157获批可用于口服。

两款产品都基于PharmaTher的M3DICINES平台打造。

它们采用CORR3CT，一种3D打印结肠靶向可控释放技术，这是一项来自新加坡Craft Health的待批专利技术。

片剂被设计为完整通过胃部，并在结肠释放多肽。

PharmaTher把它瞄向胃肠道疾病领域。在这些疾病里，把药物送到特定部位，可能带来差异化效果。

美国新路径先划出了时间表。

《HHS关于使用特定多肽原料药进行503A配制的执法裁量政策》原定于2026年10月30日在《联邦公报》上发布。

该政策涵盖BPC-157、Epitalon、KPV、MOTS-c、Semax和TB-500。

实际上，它给503A药房配制这些多肽定下了规矩。

这些条件非常具体。

多肽供应必须来自具备所需文件的美国食品药品监督管理局（FDA）注册生产商。

每张处方必须对应具名患者，严重不良事件也必须上报。

口服制剂还要拿出文件，证明它在人体里能被充分吸收。

KPV和BPC-157都没有拿到FDA批准，但如今两者都可以在这些规则下被处方，并以口服形式配制。

PharmaTher说，它从一开始就按这些条件设计产品。

它向处方医生和药房推销的卖点很明确，一个有文件记录、质量可控的替代方案，用来取代不受监管的多肽。

这套动作建立在公司今年早些时候打下的基础上。

7月，政策还没落地，它就开始评估Craft Health的CraftMake打印机，看能不能为同样的六种多肽生产个性化剂量。

CORR3CT的靶向逻辑，就藏在药片结构里。

它是一种3D打印的「丸中丸」片剂，在能响应酸碱度的外壳里包裹载药核心。

外壳要扛住胃酸，把释放延迟到下肠道。

额外的打印层还能把释放点继续往结肠推。

目前的证据来自实验室，这一点得说清楚。

2023年发表的一项同行评审体外研究中，载有类固醇布地奈德的CORR3CT片剂把高达75%的剂量送到了模拟结肠。

一款商业化对照产品在到达同一点位之前，就已经释放了超过90%的剂量。

这项研究算是一次概念验证，证明3D打印可以做可控结肠靶向。

一项已公开、转让给Craft Health的美国专利申请也覆盖了CORR3CT。

为什么非要盯着结肠不放？

PharmaTher的首个适应症是左侧溃疡性结肠炎。

约30%到60%的溃疡性结肠炎患者在降结肠有炎症，而多数口服布地奈德产品并不是为抵达这个部位设计的。

这两种多肽的立项依据，来自更早的研究。

KPV在小鼠结肠炎模型里已经显示出抗炎活性。

在一项结肠靶向研究中，它的浓度低到游离KPV的1/12,000，效果却和游离KPV相当。

BPC-157在人类溃疡性结肠炎里的早期经验有限，而且给药方式是直肠给药。

Craft Health联合创始人兼首席执行官吴伟江博士把话说得很直，递送机制才是关键。

「我们打造CORR3CT，是为了把剂量送到疾病所在之处。」

「CraftMake在室温下打印，不使用热量或紫外线，所以很适合多肽这类脆弱分子。」

它想做的不是消费品牌，而是产品合作伙伴。

结肠靶向片剂只是更广泛产品组合里的第一批成员。

一款面向上消化道的BPC-157咀嚼片或口崩片也在开发中。

剂量依据经过验证的数字配方，在CraftMake系统上打印，能做患者特异性强度，也能小批量、经济化生产。

说到底，制药工业长期靠标准化压成本，人的肠道、病情和吸收情况却从来不标准。

美国503A配制药房PD Labs担任PharmaTher的美国卓越中心。

PharmaTher计划在那里的一家实际运营药房里开发并运行这些产品，再把这套模式复制给其他合作伙伴。

它的商业策略刻意避开直接面向消费者销售。

为什么不直接面对消费者？

PharmaTher打算通过医疗健康公司、远程医疗平台和药房来卖，这些渠道手里已经有患者、分销网络和自有肽类产品。

合作伙伴不用自己搭制剂或药品3D打印能力，就能增加专业化多肽产品。

对一家想把产品做进真实处方流程的公司来说，先借现成患者和分销渠道，比从零搭品牌更现实。

公司表示，这个平台未来还能支持走FDA审批途径的多肽复方产品，以及已上市胃肠道药物的结肠靶向版本。

PharmaTher董事长兼首席执行官法比奥·基亚内利说，「我们并不打算与那些销售无差异化、商品化多肽产品的大型远程医疗品牌争夺患者。」

「我们的焦点是产品本身，打造利基的、个性化的多肽解决方案，在制剂与递送至关重要的领域发力，起点是依托我们的药品3D打印平台，为KPV和BPC-157实施结肠靶向策略。」

最终要打印的，是在需要之处释放的药片。

PharmaTher的策略是在剂量释放位置上竞争，而不是在多肽本身上竞争。

它计划通过已经拥有患者的药房和远程医疗平台，销售自己的3D打印结肠释放设计，而不是和这些渠道抢消费者。

程序化肠道释放，已经是3D打印药物最有力的已验证应用场景。

3D打印药物公司Triastek（三迭纪）完成了T21的首次人体研究，这是一款用于中重度溃疡性结肠炎的3D打印药物。

影像显示，它在结肠内实现了精准递送和可控释放。

三层结构的T21片剂用肠溶层抵御胃酸，用会在肠道里蚀解的延迟层，随后由核心释放药物。

这个结构和CORR3CT很接近。

研究人员也在把这一方法用到脆弱分子和新型打印工艺上。

Triastek与BioNTech这家信使RNA药物公司的合作，正在开发口服核糖核酸药片。

设计思路是在胃肠道里保护mRNA，也就是信使RNA，再让它在吸收最佳的部位释放。

这和多肽面对的是同一类问题。

在学术界，查理大学及合作机构做了一种肠道靶向片剂，把选择性激光烧结（SLS）打印的核心和熔融沉积成型（FDM）打印的包衣结合起来。

这片剂在模拟胃部条件下120分钟不释放药物，到了肠道条件再稳定释放。

通过3D打印做结肠靶向，已经在实验室和早期人体研究中得到验证。

PharmaTher接下来要回答的是，同样的方法能不能在配药规则下，以一张张处方的形式真正跑通。