合规即服务！MDR管理系统为医疗3D打印开辟全新商业模式

近日，医疗3D打印软件开发商Qase3D与欧洲律师事务所Waveland宣布合作推出一套专门面向医院内床旁3D打印实验室的MDR合规管理系统，旨在应对采用3D打印技术生产定制医疗器械所面临的法规挑战。

该系统由Waveland的欧洲法律专家团队开发，通过深入分析和解读欧洲医疗器械法规（MDR），将其转化为结构清晰且可直接操作的实施框架，使医疗机构能够在不自行解读复杂法律条文的前提下实现合规运作。

当前，欧洲MDR法规因其要求严格且部分条款模糊，对医院PoC 3D打印实验室构成显著合规障碍。

尽管ISO 13485被公认为医疗器械质量管理体系的全球基准，但其范围并未完全覆盖MDR的所有法律义务，且对规模较小的制造单位——包括医院内的3D打印设施——来说实施负担较重。

Qase3D与Waveland的系统特别针对定制化医疗器械的合规需求设计，而非面向批量生产产品，从而精准匹配医院3D打印应用场景。

该系统以在线平台形式呈现，由Waveland负责开发，Qase3D则提供系统的导入、初步实施与年度审核支持。

该服务的年度费用定为990欧元，目标是降低医疗机构在法规合规方面所需投入的技术与人力资源。

这一合作被视为医疗增材制造合规服务领域的一项重要进展，为医院PoC 3D打印 labs提供了从临床创新到质量管理及法规保障的一体化解决方案。