从概念验证到临床现实:医疗3D打印规模化需要跨越哪些监管、组织与基础设施鸿沟?
Additive Talks第六季医疗专场即将于2026年7月1日星期三举行,聚焦增材制造在医疗领域的规模化部署。这场虚拟圆桌对话将在中欧夏令时15:30至16:30、美国东部夏令时09:30至10:30进行,形式为免费参加的线上活动。
活动以这样一个场景开篇:一名儿童进入手术室,手术团队拥有影像数据、方案和经验,无菌托盘上摆放着专为这位患者定制的3D打印解剖模型、个性化手术导板或产品目录中不存在的器械。这个“某人”被定义为一位生物医学工程师、一位放射科医生或一个在医院内工作的临床团队。
十多年来,增材制造被描述为医疗领域的革命,植入物、手术模型和患者特异性器械成为概念验证。但关键问题在于:它能规模化吗?不是在研究实验室或试点项目中,而是在真实的医院里,跨专科,在监管框架内,拥有可重复、安全且可持续的基础设施和工作流程。答案取决于问谁、看哪里,可能是“尚未实现”、“并非所有地方都能做到”或“能,但前提是……”。
本次Additive Talks旨在厘清这一主题,探讨一系列问题:如何在医院内部建立满足MDR或FDA要求的质量管理体系?如何验证一个从不被重复制造的患者特异性器械?如何向医院管理层证明内部3D实验室的成本合理性?如何从单个外科团队发展到覆盖整个机构的项目?以及公司如何开发FDA许可的患者特异性器械并实现规模化分销?

第一位演讲者是罗马Bambino Gesù儿科医院3D实验室技术总监Luca Borro博士。作为欧洲领先儿科医院之一,该实验室为心血管、神经外科、颌面外科和肿瘤科的手术团队提供支持,工作范围涵盖解剖模型制作、术前模拟、定制医疗器械设计和生物打印研究。Borro博士在医学图像处理、患者特异性解剖建模及将临床需求转化为可物理制造解决方案方面拥有十年经验。

第二位演讲者是比利时阿尔斯特AZORG医院泌尿外科医生Geert De Naeyer博士。他在AZORG医院拥有十多年经验,被公认为比荷卢地区HOLEP技术的先驱。他与增材制造的结缘始于医院病房:面对现有工具的局限性,他与位于AZORG Moorselbaan校区的PrintPlace合作,开发了一款用于前列腺穿刺的患者特异性引导工具。该工具目前正在患者中测试,AZORG医院覆盖五个院区,将此次合作作为机构战略的一部分,旨在定位为比利时即时诊疗医疗3D打印的先驱。

第三位演讲者是美国Kallisio公司首席执行官Rajan Patel。Kallisio通过结合设计自动化、快速3D制造和无缝临床工作流程的患者特异性平台推动精准癌症护理。其旗舰产品Stentra™解决方案已获得FDA许可和CE标志,提高头颈癌患者的放射治疗精度,并在2026年MedTech突破奖中被授予最佳放射技术新解决方案。Patel拥有超过30年医疗器械创新经验,带来从概念到获批器械再到临床规模化部署全程的视角。
活动组织者指出,增材制造的临床潜力与其临床现实之间的差距是组织性的、监管性的和基础设施性的。弥合这一差距需要技术构建者与实践部署者之间的诚实对话,理解医院项目实际需要行业提供什么,指出障碍而不只是庆祝成功。



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