KLS Martin陶瓷增材制造项目的起源故事，始于维也纳的一家披萨店。

大约12年前，KLS Martin的机械工程师Frank Reinauer和Lithoz的联合创始人兼首席执行官Johannes Homa正是在那里，首次勾勒出将3D打印应用于医疗领域的想法。

彼时，Reinauer已在KLS Martin工作了32年，他入职时是一名负责可吸收材料以及器械和植入物存储系统的机械工程师。

但该公司的增材制造项目开始得更早。

最初的目标是进行手术验证。

外科医生需要一些实物来规划和讨论复杂的手术，而KLS Martin在21世纪初购置的第一台聚合物3D打印系统所生产的树脂模型，正好满足了这一需求。

“外科医生喜欢手里有东西，”Reinauer说，“没有什么能像工程师用卡尺测量那样直观。”

这种实际的效用奠定了早期的基础，团队的思路很快超越了模型。

Reinauer认为，如果3D打印的几何形状可以验证植入物与患者解剖结构的匹配度，那么它本身也可能成为一种生产方法。

KLS Martin在2007年购置了第一台钛金属3D打印机，当时增材制造在很大程度上仍与快速原型制造相关联，而非受监管的医疗生产。

仅验证工作就耗费了数年时间，机器才能用于临床产出——Reinauer认为这段经历让KLS Martin对漫长的技术采用周期有了很高的耐受度。

“由于那段经历，我们对实施一项新技术并不感到害怕，”他说。

陶瓷篇章的开启，得益于与维也纳科技大学的合作，正是这所大学塑造了KLS Martin早期的聚合物工作。

Reinauer和Homa选择了β-磷酸三钙作为他们的首个陶瓷目标材料，这是一种III类医疗器械材料，属于最高的监管类别。

即使已有大量前期的质量文件，要获得公告机构的批准，仍需要大约两年的文件记录、动物试验和工艺验证。

“审计人员的水平在提高，因为他们也在学习，”Reinauer指出，他回忆说，七八年前审查陶瓷增材制造工艺的监管机构，对他们所审查的内容几乎没有任何参考框架。

陶瓷具有特定的性能，使其在临床上具有吸引力，而不仅仅是生物相容性。

它们的低导热性意味着患者不会经历金属植入物相关的冷敏感——Reinauer直接强调了这一生活质量考虑：“如果你这里有植入物，冬天走到寒冷的地方，会很疼。你能感觉到寒冷。”

对于儿科患者，问题更加复杂，因为植入在成长中儿童体内的不可吸收装置，最终需要随着患者的成长而处理。

可吸收陶瓷则同时避开了这两个问题：随着骨骼沿着其引导结构再生，材料会逐渐溶解，从而无需二次手术取出植入物。

Homa对陶瓷的生物相容性给出了直接的理由：“如果你观察自然界，自然界中没有塑料。也没有金属——只有贵金属、金和银。所有的金属通常都是氧化物。陶瓷则大量存在。这就是我一直解释为什么身体更喜欢陶瓷的原因：它是一种天然材料。”

对KLS Martin三条产品线——如PDLA等可吸收聚合物、为骨整合设计的具有晶格结构的钛金属，以及β-TCP陶瓷支架——的材料比较，也揭示了它们在临床上的不同角色，而非简单的优劣层次。

β-TCP会在骨骼在其周围和内部重塑时被吸收，因此适用于以恢复自然骨骼而非提供永久承重支撑为目标区域的间隙填充。

对于同时需要两者的适应症，KLS Martin开发了一种混合结构：陶瓷支架负责再生部分，而钛金属部件承担结构载荷。

对于最严重的创伤病例，稳定优先于生物学考量时，钛金属仍然是合适的选择。

Reinauer回顾了引导KLS Martin进入陶瓷领域的临床路径。

公司的首个适应症是下颌骨矫正，具体来说是为通过重新定位下颌骨来治疗睡眠呼吸暂停而接受截骨术的患者进行骨间隙填充。

外科医生劈开并前移下颌骨时会产生骨间隙，如果不进行干预，通常需要从次要供区（如髋部）取骨。

“大多数这类适应症最终导致患者在取骨区域遭受更多痛苦，”Reinauer说，这使得陶瓷支架成为一个有意义的临床替代方案。

以此为起点，KLS Martin将应用范围扩展到眶区、前臂和上肢，并在创伤应用领域持续开展工作。

公司目前仍专注于颅颌面植入物。

自2015年以来，KLS Martin的陶瓷植入物一直在Lithoz的CeraFab打印机上生产。

两家公司之间的关系也塑造了Lithoz最新材料LithaBone HA 480的开发——这是一种羟基磷灰石配方，是直接响应KLS Martin及其他早期骨替代材料临床用户的反馈而开发的。

LithaBone HA 480解决了其前代产品的几个实际限制。

最大壁厚增加到10毫米，扩大了可用于临床的几何形状范围。

该材料还表现出减少的过度聚合和改善的固化深度，简化了构建参数选择并稳定了制造过程。

保质期延长了十倍，并且通过改进的粘结剂成分改善了零件清洗效果。

KLS Martin生物材料开发总监Adem Aksu将结果描述为一大进步：“从机械性能到更高的壁厚，再到尺寸和晶格结构，LithaBone HA 480让我们确信，与其前代产品相比，它有了相当大的改进。”

生产完全在KLS Martin公司内部的7级洁净室中进行，该洁净室是公司在发现早期标准设置存在工艺敏感性后开发的。

材料进入洁净室；完成的、灭菌的、包装好的植入物离开。

Reinauer将这条陶瓷生产线描述为KLS Martin的“最小孩子”，它已经生产了数百个单元，并且以两位数的速度增长——他表示，即使在近期的经济动荡中，这一速度也得以保持。

对于KLS Martin和许多增材制造先驱来说，主要的增长限制是财务上的。

欧洲的医疗保健报销体系难以反映患者特异性陶瓷植入物的真实成本，这些植入物在单个单元发货前，需要虚拟手术规划、材料鉴定、烧结、灭菌和包装。

Reinauer做了一个尖锐的对比：“订购下一辆车时，没人会考虑多花800欧元买个玻璃天窗。但如果你头部缺失了一部分，我提供同样的选择，1800欧元却被认为太贵了。”

在材料开发前沿，KLS Martin和Lithoz正在探索表面活化技术，以改善细胞向大型陶瓷支架内的募集——这是一个生物学上的限制，与机器构建体积一样制约着植入物的尺寸。

“我们的自然界非常聪明，”Reinauer说。“如果它们意识到没有必要，因为一切运转良好，它们就不会投入任何能量在那个领域生长。”

目标是开发表面处理技术，主动向细胞发出信号，使其增殖进入支架的孔隙结构，而不是等待机械性刺激。

Reinauer还顺便提到了PEEK复合材料，指出了增材方法的一个结构限制：FFF挤出工艺将生物活性颗粒包裹在挤出的线材内，有效地将它们与细胞接触隔绝。

而铣削加工可以打开表面并暴露这些颗粒——在他看来，这一区别目前限制了增材制造的PEEK-陶瓷复合材料与机加工同类产品相比的临床效用。

为了管理从影像数据到成品植入物的端到端工作流程，KLS Martin建立了一个面向外科医生的数字平台。

临床医生上传DICOM扫描数据，KLS Martin的工程师进行审查并制定初步的虚拟手术计划，随后进行迭代审查流程——外科医生可以全程查看病例状态。

“这就像外科医生的Facebook，如果他们需要这类适应症的话，”Reinauer说。

该平台目前涵盖颅颌面和上肢适应症，公司正在扩展其创伤产品线。