美国3D打印机制造商3D Systems近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，扩展了其VSP Orthopedics虚拟手术规划及患者定制器械平台的适用人群范围。

此次批准在原有成人患者基础上，新增涵盖骨骼发育成熟、骨结构正常的青少年患者，消除了此前限制该平台用于青少年病例的监管约束。

3D Systems医疗技术高级副总裁Ben Johnson表示，这项监管批准消除了儿科及青少年骨科肿瘤领域应用的重要障碍。多年来，医生在超适应症或同情使用方案下操作，如今这一决定将相关病例转为常规临床实践，并为平台打开了美国青少年骨肉瘤与畸形市场。



通过此次批准，医院和外科医生无需再为符合条件的青少年患者依赖同情使用途径或单独机构审查委员会批准，减轻了行政负担并实现了更一致的临床工作流程。

扩展适应症覆盖了罕见但复杂的骨科肿瘤病例，例如20岁以下患者的骨肉瘤和尤文氏肉瘤，以及年轻成年人的其他原发性骨癌案例。还包括更广泛的再造与矫正手术，例如青少年因先天性、发育性或创伤性畸形相关的下肢截骨术。

这些手术已可通过现有的DRG和CPT编码进行报销，无需变更报销政策即可支持应用推广。



VSP Orthopedics建立在明确、可重复的收入模型之上，将每个手术病例与多个收入流相关联，包括虚拟手术规划费用以及通过3D Systems增材制造平台生产的患者定制3D打印解剖模型和一次性手术导板的销售。

这一结构直接支持医疗技术部门持续实现两位数年均增长，并带来显著高于公司整体业务的毛利率。

同时，扩展适应症加强了3D Systems的竞争地位。该公司成为目前唯一获得FDA批准、覆盖颅颌面及骨科应用（包括符合条件的青少年患者）的虚拟手术规划解决方案供应商。



3D Systems的VSP Orthopedics平台获得FDA扩展批准，与医疗3D打印领域更广泛的监管进展趋势一致。

今年6月，3D Systems与法国医疗技术公司TISSIUM合作，获得FDA批准推出一款用于治疗周围神经损伤的生物可吸收3D打印设备。

2025年3月，中国医药企业Triastek宣布，其专有的3D打印非维生素K拮抗剂口服抗凝药T20G于2025年2月27日获得美国FDA的研究性新药（IND）批准。