医疗3D打印与软件领域的领导者Materialise NV，近日通过在其颅颌面（CMF）产品组合中增加定制化的聚醚醚酮（PEEK）植入物，扩展了服务范围。

这使得欧洲的外科医生能够在单一的数字化工作流程内，根据患者特异性重建需求，在钛合金和PEEK材料之间进行选择。

这些PEEK植入物已整合到Materialise现有的CMF基础设施中，该设施包括：临床工程师使用Mimics Enlight CMF软件进行协作式3D手术规划、通过Mimics Flow进行病例管理，以及通过Materialise Standard+ Solutions提供固定方案。外科医生将依然可以使用这一体化的数字生态系统，覆盖从规划到执行的全流程。

公司表示，此次新增产品线，无论材料如何选择，都保持其已验证、可追溯流程的连续性。Materialise指出，PEEK具有射线可透性，这使其成为颅骨重建、面部轮廓修复以及贴面应用中的首选材料，有助于获得清晰的术后成像；而钛合金仍是承重病例中的成熟材料。提供这两种材料旨在满足更广泛的患者需求。

Materialise的市场经理Maarten Zandbergen表示，个性化不仅仅关乎材料选择，更关乎规划过程的精确性和执行的可靠性。他补充道，这一拓展赋予了外科医生更多的选择自由，但其核心协作方式与经过验证的端到端流程保持不变。他们的临床工程师与外科医生携手设计每一个植入体，无论病例需要钛还是PEEK，这种协作方式都保持一致。

每个PEEK植入体均由合作方Ad Mirabiles在欧洲制造，该合作伙伴在通过EN ISO 13485认证的质量管理体系下运作。Materialise承诺，在外科手术计划获批后72小时内交付产品，与其提供的钛植入物交付时间线保持一致。

目前，除瑞士（该地已建立Materialise CMF解决方案）外，整个欧洲的外科医生均可使用这些定制PEEK植入物。

医疗植入物制造在严格的法规和质量体系要求下运作。

2025年3月，巴塞尔大学医院使用3D Systems的EXT 220 MED挤出平台，用聚醚醚酮制造了一个患者特异性面部植入物。

该设备被描述为在诊疗现场生产的首款符合欧盟医疗器械法规的3D打印面部植入物。

制造在医院洁净室环境中进行，使用了Evonik的VESTAKEEP i4 3DF材料。

部署此类系统需要经过验证的工作流程、受控的加工环境，并遵守欧洲医疗器械法规。

自2023年8月推出以来，EXT 220 MED平台已用于超过80例颅骨植入手术，这说明了将生产转移到更接近手术环境所需满足的流程和认证要求。

工艺控制要求同样约束着用于骨科重建的钛合金植入物系统。

restor3d的Ossera AFX踝关节融合器平台结合了标准化与定制配置，采用具有多孔结构的3D打印钛合金制造，旨在支持骨整合。

复杂多孔几何结构的生产需要在受控的质量体系下，实现精确的参数控制和一致的机械性能。

运营考量超越了制造本身，还包括无菌包装、标准化与定制植入物的库存管理，以及融入既定的手术工作流程。

这些因素影响了新材料和新几何结构如何被纳入临床实践，尤其是在验证、可追溯性和制造可重复性必须在不同病例间保持一致的情况下。