美国医疗器械公司ALLUMIN8宣布，其A8 INTEGR8多孔椎弓根螺钉系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。该系统是全球首款通过增材制造技术生产的5.5毫米直径椎弓根螺钉，标志着该公司将先进植入物工程与生物整合相结合的整体战略迈出了关键一步。

根据互联网公开信息，脊柱融合术是全球最常见的外科手术之一，但并发症和再手术率居高不下，其中椎弓根螺钉松动占比高达30%至54%。A8 INTEGR8螺钉采用专有的“Cultiv8晶格”多孔结构，模拟椎骨构造，并配备申请专利的“螺纹内生长”表面形貌，旨在提升固位力和骨内生长效果。

此外，该系统还集成了用于术中生物递送的适配器系统（A8 CIRCUL8™），不过该适配器尚未获准在美国销售。ALLUMIN8将这款螺钉定位为应对脊柱固定中机械-生物界面差距的解决方案，目标不仅在于结构固定，更通过植入物表面结构和增材制造方法促进骨整合并实现长期稳定性。



随着螺钉系统获得FDA许可，ALLUMIN8下一步将推进商业化进程，包括国际分销，并为其“治疗性硬件”平台的配套组件获取后续监管批准。公司表示，A8 CIRCUL8骨髓递送适配器将是下一步提交监管申请的重点。



这项突破凸显了增材制造在医疗器械结构功能一体化创新中的实际应用价值，为高精度多孔结构植入物的研发提供了新的商业机会。