3D Systems助力实现首个由护理点机构获批的FDA植入物

国防卫生局（DHA）与沃尔特·里德国家军事医学中心3D医疗应用中心（3D MAC），他们，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对3D MAC钛合金颅骨板（TCP）系统的上市前许可。

3D Systems说，这标志着首个授予护理点机构的FDA许可植入物，该患者专用植入物将用于治疗遭受创伤性头部损伤的美国现役军人和服役人员。

3D Systems与3D MAC就该设备进行了多年合作，旨在推动增材制造在临床环境中的应用。

位于沃尔特·里德国家军事医学中心的3D医疗应用中心为服役人员和退伍军人生产患者专用解剖模型、手术导板和植入物。

此次许可标志着3D MAC首个FDA许可的医疗设备。

3D Systems说，其在过程控制、设备设计优化、增材制造工作流程和法规策略方面提供了专业知识，以支持3D MAC完成许可过程，涵盖设计、验证和法规提交。

该公司还与3D MAC合作，为该计划建立了质量管理体系。

3D Systems总裁兼首席执行官Jeff Graves说，「我们认为护理点制造通过将个性化医疗设备更贴近患者，正在改变医疗保健的未来。我们与美国国防卫生局及退伍军人事务部的独特合作，凸显了我们在这一领域的领导地位，并强化了我们将该业务作为3D Systems长期增长驱动力的承诺。」

3D Systems说，此次许可，虽然只是一个开始，但加强了其与DHA及退伍军人事务部的关系，并使公司能够支持进一步的护理点医疗制造计划。

3D Systems患者特定医疗技术产品开发经理Natalie Byrnes说，「此次许可彰显了将临床创新与增材制造及法规合规方面的深厚专业知识相结合的力量。我们很荣幸能够帮助扩大在治疗点提供个性化护理的可及性。」