3D Systems助力美军医院获FDA首个护理点植入物许可，钛合金颅骨板开启战场医疗新篇章

美国食品药品监督管理局（FDA）刚刚给一块3D打印的钛颅骨板发了上市前许可，审批编号为K253116。
这块骨板来自沃尔特·里德国家军事医学中心的3D医学应用中心（3D MAC），由国防卫生局（DHA）与3D Systems共同支持开发。
FDA以往批过不少植入物，但直接批给一家医院自己生产的植入物，这是头一回。
这标志着首个授予护理点机构的FDA许可植入物，也是3D MAC第一款拿到FDA许可的医疗器械。

这块板子叫钛颅骨板系统，英文简称TCP，是3D MAC服务总监彼得·利奥库拉斯博士设计的。
它用来重建创伤、疾病或者癌症造成的复杂颅面部缺损，简单点说，就是给脑袋上开了洞的伤员补一块合身的钛板。
这套系统要服务的是全世界受了创伤性头部损伤的现役军人和作战人员。
3D MAC隶属沃尔特·里德放射科，负责生产解剖模型、手术导板、植入物和定制器械。
说起来，这个中心从上世纪90年代末就开始用医疗3D打印技术了，3D MAC则是在本世纪初，在原来的沃尔特·里德陆军医疗中心成立的。

设计上有个巧思。
利奥库拉斯博士把固定杆直接整合进了骨板里，手术的时候不用再单独装一个固定件。
他说，TCP的一个特点就是固定杆已经做进设计了，医生可以直接放上去拧紧螺钉。
还可以利用CT扫描和3D重建图像来规划固定位置。
对于给战斗伤情做手术的外科团队来说，这省了一个步骤——打仗的时候，手术室里每一分钟都金贵。

出货速度也很快，因为接收CT扫描数据后，所有设计和制造都在院内完成。
3D医学应用中心这些年一直在做解剖模型、手术导板和植入物，但这些工具大多是用来辅助手术规划的，不是放进患者身体里的东西，所以它们不需要像真正的植入物那样单独过FDA的审批。
TCP系统不一样，它是这个中心第一个完整走完510(k)流程的产品，而且是自己扛下生产责任的——既不是走医生指导的定制设备路径，也不是外包给外面的制造商。
这个510(k)许可，也就是FDA对中低风险医疗器械的上市前审批路径，由国防健康局监管活动办公室赞助。

为什么用钛来做颅骨重建，而不是以前常用的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）呢？
因为PMMA虽然能恢复颅骨的结构完整性，但它没法跟周围的组织长在一起。
钛就不一样，它有生物相容性，能促进组织整合。

做到这一步，花了不少年。
这项许可，其实是从2020年就开始铺路的工作。
当时利奥库拉斯开始跟美国退伍军人事务部普吉特海湾医疗保健系统的贝丝·里普利博士合作。
他们预见到FDA会对院内3D打印加强监管，就争取到了联合激励基金，在两个机构同时实施质量管理体系。
后来这个510(k)许可第一次提交就通过了。
生物医学工程师妮基·麦克明说，对首次申报者来说，一次就过并不常见。

3D Systems，美国老牌3D打印公司，为这个持续多年的项目提供了支持。
3D Systems说，其在过程控制、设备设计优化、增材制造工作流程和法规策略方面提供了专业知识，以支持3D MAC完成许可过程，涵盖设计、验证和法规提交。
该公司还与3D MAC合作，为该计划建立了质量管理体系。

3D Systems总裁兼首席执行官Jeff Graves说，「我们认为护理点制造通过将个性化医疗设备更贴近患者，正在改变医疗保健的未来。
我们与美国国防卫生局及退伍军人事务部的独特合作，凸显了我们在这一领域的领导地位，并强化了我们将该业务作为3D Systems长期增长驱动力的承诺。」

3D Systems患者特定医疗技术产品开发经理Natalie Byrnes说，「此次许可彰显了将临床创新与增材制造及法规合规方面的深厚专业知识相结合的力量。
我们很荣幸能够帮助扩大在治疗点提供个性化护理的可及性。」

许可落在3D医学应用中心手里，意味着这套设计和制造工艺可以在沃尔特·里德以外的其他获批军事治疗机构里用。
国防卫生局监管活动办公室的副主任安德里亚·蒙特尼中校说，这次批准加速了受伤军人拿到定制硬件的速度。
她提到，在护理点提供患者专属植入物，能加快伤员救治，提升手术效果，也让康复更快。
她说增材制造是把关键能力直接交到了军队医务人员手里。

不过，这个结果跟3D Systems以前的做法不太一样。
早先那些项目，比如和瑞士巴塞尔大学医院合作的VSP PEEK颅骨植入物，还有2025年公布的全球首个护理点面部植入物，FDA或者欧盟的许可都是挂在3D Systems名下的，医院是在它的体系里运作。
这次是3D医学应用中心自己作为受监管制造商备案，许可在自己手里，所以才能把设备扩展到别的场地。
这个区别听起来有点绕，但它是整件事的关键。

那其他公司呢？
理光美国的3D医疗创新工作室让临床医生可以在现场设计和打印FDA批准的解剖模型。
3D LifePrints现在改名叫Insight Surgery，它的EmbedMed平台直接面向想建自己护理点3D打印业务的医院做推广。
但这些项目没有一个是让治疗机构自己拿着植入物许可的。
所以沃尔特·里德这次的意义，就在于它证明了医院实验室可以完全自主拥有FDA许可以及背后的生产能力，而不是借供应商的系统来用。

3D Systems说，此次许可虽然只是一个开始，但加强了其与DHA及退伍军人事务部的关系，并使公司能够支持进一步的护理点医疗制造计划。

3D MAC现在还在推进PEEK植入物的开发。
PEEK是一种非金属的医用高分子材料，它的应力分布比钛更接近骨骼。
另外，他们还在开发一种定制的钛嵴增强矩阵，用来在种植牙之前促进骨再生。

利奥库拉斯还计划吸收其他军事机构作为合同设计师，在3D MAC的质量管理体系下运作，设计文件发到沃尔特·里德来制造。