3D打印口腔支架商业化启示：Kallisio认为瓶颈不在制造速度，而在临床工作流

72小时。

这是Kallisio在收到有效扫描数据后的发货时间。

在此之前，这类个性化口腔支架的传统生产周期可能长达两周。

总部位于巴尔的摩的医疗科技公司Kallisio生产Stentra，一款给头颈部肿瘤放疗患者使用的个性化口腔支架。

器械基于口内扫描进行设计，并用生物相容性尼龙通过选择性激光烧结（SLS）工艺制造。

该产品已获FDA许可，并根据欧盟医疗器械法规（MDR）取得CE标志。

据公司联合创始人兼首席执行官拉詹·帕特尔介绍，主要瓶颈并非制造速度，而是临床工作流程。

后者一直难以跟上3D打印的步伐。

帕特尔在医疗器械行业有30多年从业经历，曾任职于MiniMed、Aerogen和Cirtec Medical等公司。

他的职责涵盖工程、产品开发、法规合规与商业化。

他之所以选择放射治疗作为切入点，是因为治疗精度与临床实践之间存在差距。

放疗计划可精确到毫米，但用于将舌部和下颌固定于特定位置的器械，往往仍由手工制作。

放射治疗通常包括在六到七周内进行30到35次每日治疗，肿瘤往往位于舌部、牙龈和唾液腺附近。

若缺乏稳定固定，舌头每天的位置都可能略有不同，从而可能使其更频繁地暴露于高剂量辐射之下。

这可能导致溃疡、味觉丧失、口干和吞咽困难，其中部分症状可能持续数年。

一项纳入462名口咽癌治疗患者的研究发现，使用支架与这类长期并发症的发生率降低相关。

该技术源自MD Anderson癌症中心尤金·科伊博士及其团队开展的研究。

近十年来，他们一直在探究口腔支架能否通过3D打印进行数字化设计与制造。

最初，他们扫描牙科模型，之后转向对患者进行直接口内扫描。

该流程随后在美国六家医疗中心进行了测试。

该研究受美国专利第11,730,561号保护，团队还与FDA举行了预提交会议。

Kallisio从MD Anderson获得了该知识产权授权。

帕特尔强调，证明器械可以3D打印只是第一步。

商业化还需要设计控制、可重复的制造工艺以及融入临床工作流程。

科伊博士担任公司顾问委员会成员，MD Anderson则针对该安排制定了利益冲突管理计划。

Stentra目前已在全美六家以上医疗中心使用，包括斯坦福医疗中心、MD Anderson癌症中心和UPMC医疗系统，另有其他机构正在开展试点项目。

医院方面所需参与的流程相对简单。

肿瘤团队提交一份包含治疗参数的处方，其中会写明所需的舌部移位方向。

在CT模拟定位之前，由牙科医生进行光学扫描，耗时约10到15分钟。

这项扫描通常可以并入放疗前已预约的常规就诊中完成。

随后由Kallisio设计器械，每项设计均需经过审批流程。

制造和质量控制由Myrava负责，这家公司原名理光医疗3D业务。

传统流程从取牙科印模开始，技师据此制作石膏模型。

随后用蜡或丙烯酸制作支架，之后进行试戴预约，且往往还需进一步调整。

每个环节都取决于专科人员的可用性、患者的时间安排，以及放射肿瘤科、牙科和牙科实验室之间的协调。

采访里最有意思的数字之一，和实际生产时间有关。

MD Anderson的研究人员发现，传统支架的实验室制作工作耗时约48小时，短于Kallisio所需的72小时。

所以，数字化流程的优势并非主要来自更快的制造速度。

可真正的变化不在这里。

它省掉的是各次就诊与交接之间的等待时间。

在传统两周流程中，剩余延误的很大一部分正来自这些等待。

医疗里的数字化，有时不是把机器换得更快，而是把流程里那些看不见的等待拿掉。

帕特尔对选择SLS的解释很直接。

粉末床熔融无需专用模具即可制造复杂几何形状，从而能够通过标准化工艺制造定制化形状。

他也坦言，传统支架同样可以很有效。

这话听起来有点扫兴，但很重要。

生物相容性与质量控制，和打印复杂几何形状的能力同样重要。

参与中心报告称，未出现因该器械导致的治疗中断或治疗日缺失。

这算不算更好的临床结果？

帕特尔很谨慎。

他说，这并不能证明此类中断不可能发生，也不能确立更好的临床结果。

这里得泼一点冷水，现有数据还不足以把话说满。

公司的内部模型估算，位置始终如一的器械可使每次治疗的摆位时间减少3到7分钟。

按30次治疗计算，相当于每位患者节省约1.5到3.5小时的直线加速器时间。

该模型仍在与参与中心共同评估中。

后续数据收集预计将聚焦于健康组织所受辐射剂量、定位可重复性以及患者耐受性。

按帕特尔的说法，更广泛的应用将取决于几件事。

要在不拖慢临床工作的前提下，向临床医生展示明确获益。

要给医院一个不需要新增基础设施的解决方案。

还要通过减少并发症，向支付方证明它的价值。

医院内现场3D打印仍是一项更长期的愿景。

初期仅对部分大型医疗系统具备财务可行性。

Stentra是构建于更广泛平台之上的首个产品。

同样的从扫描到器械流程，还可支持Stentra CoolCare，一款旨在冷却口腔、减少化疗后溃疡的器械。

公司还在研究口内药物递送应用，并与欧洲、日本、巴西和澳大利亚的潜在市场进行洽谈。

对医疗支付方而言，一个关键要素已经具备。

Stentra可按现有CPT编码77334获得报销，该编码涵盖放射治疗中使用的复杂治疗器械。