510(k)

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从72小时交付到直接承担费用：Kallisio如何用患者直连模式撬动3D打印放疗装置落地

个性化癌症医疗科技公司Kallisio已启动一项扩展获取项目，旨在将头颈癌患者与其获FDA许可、定制化3D打印口内装置Stentra对接，该装置在放疗期间使用。该项目旨在直接触达符合条件的患者，即使是在尚未采用该技术的治疗中心。

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09-14 18:26

欧洲神经外科3D打印五年之变：从外包到院内自主，植入物制造成临床新赛道

汉堡-埃彭多夫大学医学中心与德国联邦国防军机构的研究人员发现，2020年至2025年间，欧洲神经外科部门正转向内部3D打印。调查结果还显示，植入物制造正成为临床应用，而对外部打印服务商的依赖有所下降。

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09-03 15:51

Onkos完成第1000例3D打印骨盆植入物手术，个性化重建已从概念落地为临床常态

美国Onkos Surgical宣布其My3D患者专用骨盆植入物平台完成1000例真实临床手术，该平台已获FDA许可，覆盖超350家学术医疗中心，以医工结合模式将个体解剖洞察转化为重建方案，成为复杂骨盆修复的现实选择。

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08-14 21:11

3D生物打印乳房支架公司Conexeu登陆纳斯达克，推动再生医学组织修复平台

Conexeu Sciences，一家处于临床前阶段的再生组织平台公司，在纳斯达克上市，将其公开上市视为其“构建生物再生”使命以及开发旨在支持恢复丢失或受损组织所需生物条件的平台的一个里程碑。

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05-29 19:40

3D生物打印乳房基质B.R.E.A.S.T.™：可吸收ECM支架引导自身组织再生，2027年提交510(k)

Conexeu Sciences 宣布推出 B.R.E.A.S.T.™，这是一款利用其专有 CXU™ ECM 基生物制造平台制成的3D生物打印乳房基质。该可吸收支架引导患者自身细胞再生组织，旨在将乳房重建从替代转变为恢复。公司计划在2027年初提交510(k)申请，但目前仍处于临床前阶段，且未公布针对乳房的特异性数据。

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05-21 13:50

3D打印钛合金植入物陷入刚度悖论：工程师控诉FDA监管让“骨骼忘记植入物”成奢望

在医疗3D打印领域，一个朴素理念正居于现代骨科植入物设计的核心：最好的植入物是让身体忘记其存在的植入物。并非强度最高者，并非刚度最强者，而是足以恢复功能、使骨骼围绕其生长如同什么都没发生的那一个。对于工程问题而言，这是一个看似简单的目标，但对于从事3D打印钛合金植入物设计的工程师来说，这已成为他们最令人沮丧的追求。

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05-19 20:27

Lincotek医疗SportLinc下胫腓联合装置获FDA许可，为骨科OEM提供可私人标签的3D打印植入解决方案

Lincotek医疗旗下SportLinc下胫腓联合固定装置近日获得FDA 510(k)许可。该3D打印植入物采用缝线与钛合金扣组合设计，可独立或配合接骨板使用，为骨科OEM厂商提供即用型私人标签解决方案，显著缩短产品上市周期。公司计划进一步获取CE认证，拓展欧洲市场。

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04-21 08:08

Lincotek SpineLinc颈椎植入系统获FDA批准，以3D打印钛多孔结构加速骨整合与产品上市

Lincotek医疗推出获FDA许可的颈椎前路植入系统，其采用专有Bonepore 3D钛多孔结构促进骨整合，并提供灵活尺寸与角度选项，助力OEM厂商缩短研发周期、加速产品上市。

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01-15 19:54