Lincotek医疗事业部于近日宣布，其用于稳定踝关节下胫腓联合损伤的SportLinc下胫腓联合装置，已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，许可编号为K252081。

该植入物由一根超高分子量聚乙烯缝线构成，其两端固定在两个低剖面钛合金纽扣之间，并通过一个预装了纽扣-缝线组件的无菌植入器械进行输送。它既可以作为独立的解决方案使用，也可以与接骨板固定配合使用。

此次获得FDA许可，标志着该装置现在可用于私人标签，并可以作为对比器械，为骨科原始设备制造商合作伙伴提供了一条清晰的路径，以推进其在创伤和运动医学领域同类产品的研发与上市进程。

Lincotek医疗事业部全球业务与业务开发负责人Francesco Bucciotti表示，他们能够帮助客户在从设计概念到获得510(k)批准的不到一年时间内将产品推向市场。

这一高效模式使客户在竞争日益激烈的行业中保持领先。随着FDA许可的获得，Lincotek现已准备就绪，为骨科原始设备制造商提供即可上市销售的解决方案。

Lincotek产品开发总监Troy Walters补充说，SportLinc的开发重点在于平衡强度、柔韧性和易用性这三个在现代骨科手术中至关重要的要素。

该装置的开发体现了Lincotek产品开发团队通过持续创新的解决方案来支持骨科原始设备制造商的承诺。

除了美国市场，Lincotek还将寻求CE标志认证，以期将SportLinc引入欧洲市场。