近日，专注于医疗3D打印运营合规与质量体系的Qase3D公司与Waveland欧洲律师事务所合作，共同推出了一套专门面向医院现场制造（PoC）3D打印实验室的MDR管理系统，旨在帮助生产定制化医疗器械的机构符合欧洲医疗器械法规（MDR）的严格要求。

欧洲MDR法规要求定制化医疗器械制造商实施质量管理体系，以确保产品的安全性、有效性和可追溯性。该系统通过将复杂法规转化为可操作框架，为医院PoC实验室提供了轻量化且针对性的合规解决方案。



Waveland欧洲律师事务所开发了该系统的底层在线平台，专注于将欧洲医疗器械法规转化为实际可操作的框架。该平台此前已被荷兰足科医生使用，这类群体与PoC实验室类似，在MDR下均被归类为小型医疗器械制造商。

系统将法规要求转化为通俗易懂的结构化文档，用户需逐步完成18个章节，涵盖组织结构、产品分类和合规文件相关的清单、表格和表单。完成所有章节后，即确认为满足适用于定制器械的MDR要求。Waveland会持续更新平台，以反映法规修订。

与传统质量体系不同，该框架严格聚焦于MDR规定的法律要求，且仅适用于定制化器械而非批量生产的医疗产品。机构可将其作为独立系统部署，或整合至已有的ISO 13485质量框架中。



Qase3D为医院提供入网指导、初步实施和年度合规审计支持。凭借其在医院3D打印运营中的经验，该公司将法规文件与临床环境内生产患者特异性器械的实际操作相结合。

Qase3D的Erik Boelen表示，在支持多家PoC实验室构建质量体系时，关于MDR的问题甚至多于标准本身，因为最终目标是实现MDR合规。通过与Waveland合作，他们引入了欧洲法律专业知识，使合规工作更加实用和可操作。

Waveland创始人Benedikt Marijnen指出，他们的目标是将复杂事务简单化，通过清晰的语言和实际操作帮助用户理解并满足MDR要求。该系统已获荷兰国家足科协会推荐，并经调整后适用于欧洲医院的现场制造场景。

MDR合规要求投入临床使用的医疗器械必须符合安全与性能的文件化标准。Waveland平台提供结构化文档体系，支持定制器械的MDR合规，而Qase3D则协助医院在日常流程中实施和维护这些记录。

更多信息可访问https://qase3d.com/mdr-poc/获取。