卷制造业还是进医疗圈？从3D打印颅骨植入谈起

长久以来，医疗领域是3D打印行业的头部营收来源。

AM易道之前分享过大量的梅奥诊所的3D打印应用案例，总结下来医疗领域的四大方向：医疗模型、辅助导板、植入物、创新器械开发。

其中植入物的价值最大，技术要求最高，市场准入程序最复杂。

因为需要完全定制化的植入物往往意味着病人的案例或者病灶处结构复杂，难以适用通用型号的医疗器械。同时，植入意味着这个外来物品不仅仅是手术时候用，更要长久留存在患者体内。

这给了3D打印机会。

因为每个复杂病例意味着每一个定制化的制造需求。

在不浪费材料的前提下，3D打印是当仁不让的首选技术。

其中3D打印颅骨植入物是各大3D打印/医疗器械厂商竞相追逐的对象。根据机构Acumen Research and Consulting 2023年2月的报告，2021年颅骨植入物市场规模约为12亿美元，预计到2030年将接近21亿美元。颅骨植入物可应对创伤、缺损和重建等广泛的医疗应用。

3D打印颅骨植入物获得FDA准入

AM易道获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）已为3D Systems公司的3D打印患者特定颅骨PEEK植入物解决方案提供了510(k)的认证（clearance）。

PEEK颅骨植入物包括一个完整的FDA认证工作流程，包括分割和3D建模软件、3D打印机、PEEK（聚醚醚酮）材料以及预定义的生产流程。

510（k）流程

关于510（k）流程，读者可以理解为是一种医疗器械的上市前评价。

企业需要向FDA提交申请，证明新器械与已经合法上市的同类器械实质等同，安全有效。FDA会评估申请材料，包括器械描述、适用范围、性能测试数据等。

AM易道需要强调，拿到510k认证后意味着FDA确认了新医疗器械与已批准的器械在安全性和有效性上实质等效，可以进行销售。然而，这不是唯一的要求：

• 市场后监管：获准上市的3D打印产品需要接受市场后监管，包括但不限于质量控制、不良事件报告等。

• 标签和宣传材料的合规性：所有关于3D打印植入物的标签和宣传材料必须符合FDA的规定，不得进行误导性的宣传。

• 注册和列名：制造商（不论是医院自身、3D打印厂商或者医疗器械提供方），只要是生产者，必须在FDA注册，还得通过ISO 13485认证。

此外，任何产品的改动可能都需要重新提交510(k)，除非这些改动非常微小，不影响产品的安全性和有效性。

获得510k准入的3D打印颅骨植入物与传统加工生产的类似植入物相比，该技术可以生产所需材料减少85%，从而为昂贵的可植入PEEK等原材料带来显著的成本节约。

此外，打印机基于洁净室的架构以及简化的后处理工作流程使其成为在医院现场生产患者特定医疗器械的理想技术，在保持总体成本可控的同时实现更快的周转，减少患者等待时间。

PEEK材料植入人体的优势

这个案例是首个获得FDA批准的、用于修复颅骨缺损的增材制造PEEK植入物。这种植入级高性能聚合物由于其出色的性能和与人骨相近的机械特性，在医疗器械应用中有着广为人知的临床历史。

此外，PEEK具有极佳的生物相容性、耐体液性和在广泛温度范围内的稳定性。相比于钛合金植入物，可以对医学成像的干扰最小化，有利于更清晰地评估手术部位和植入物完整性。

下一步，他们还将在3D打印脊椎椎体间融合植入物、用于创伤和固定的碳纤维增强PEEK板材应用以及用于大骨和颅颌面应用的可生物吸收聚合物努力拿证。

对于3D打印企业的启示

对于我国的PEEK植入物3D打印企业而言，这一消息提供了宝贵的经验和启示：

1. 规范化的工作流程是获批的关键。企业需要建立涵盖设计、打印、后处理等全流程的规范体系，确保器械质量的一致性和可控性。

2. 数据积累和验证非常重要。临床数据是证明器械安全性和有效性的基础，需要通过严格的临床试验收集。同时，企业还应注重产品设计和生产过程的验证，全面评估各项性能指标。

3. 特定应用场景有利于突破监管壁垒。率先在颅骨修复等细分领域实现突破，积累经验和数据，可为后续扩展至其他应用奠定基础。

4. 后处理效率值得关注。简化打印后的清洁、消毒等环节，提高周转效率，将有助于3D打印植入物在临床中的推广应用。

5. 洁净生产能力是必备要素。PEEK等植入材料对生产环境有较高要求，打印设备和工艺须满足GMP要求，确保产品的安全性。

6. 与临床专家深度合作。医工结合是医疗器械创新的关键，企业应积极寻求临床专家的意见反馈，共同优化技术方案，加速临床转化进程。

从3D打印设备提供方到医疗器械供应商的转变

对于类似案例，企业从制造业的设备提供方到医疗行业的器械开发供应商的华丽转变的逻辑在于, 医疗领域是3D打印技术最有前景、也最有价值的应用场景之一。

凭借在3D打印设备和工艺方面积累的深厚专业度，公司具备向下游医疗器械领域延伸的独特优势。通过整合软硬件系统、材料和工艺，3D打印企业是能够提供端到端的医疗增材制造解决方案，创造更大的价值。

对于部分3D打印企业来说，从设备提供方变为产品提供方，更直观的接触终端用户，可以在技术、经验和渠道等方面形成的协同效应。同时，直面临床需求也将倒逼公司持续升级3D打印技术，形成创新的正向循环。

对于其他有志于医疗赛道的增材制造企业，需要进行足够的前置技术积累和流程打通的公关。唯有打通从技术到临床的「最后一公里」, 才能真正立足医疗赛道。

写在最后

至于能否从机械制造业转向医疗科技行业，这取决于各家医疗资源以及公关能力的不同，3D打印生产型企业应在向医疗器械企业转型的过程中还得先找准自己的定位。

虽然随着集采和医疗反腐的深入，医疗器械的整体利润率有所下滑。

但AM易道认为，3D打印技术所带来的不断涌现的新机会以及与医生创新需求绑定的能力，将依旧是不竭的增长动能。